Estratto determina AAM/PPA n. 188/2023 dell'8 marzo 2023 
 
    E' autorizzata la  variazione  B.II.g.5.b.,  con  la  conseguente
immissione in commercio del medicinale VIPRANOP nelle  confezioni  di
seguito indicate: 
      «10  microgrammi/ml  soluzione  iniettabile/per  infusione»   1
flaconcino in vetro da 50 ml  -  A.I.C.  n.  048939033 -  base  10  -
1GPJ0T - base 32; 
      «10  microgrammi/ml  soluzione  iniettabile/per  infusione»  10
flaconcini in vetro da 50 ml -  A.I.C.  n.  048939045  -  base  10  -
1GPJ15 - base 32. 
    Principio attivo: noradrenalina. 
    Codice pratica: C1B/2021/3149. 
    Codice di procedura europea: NL/H/5186/001/IB/001. 
    Titolare  A.I.C.:  Laboratoire  Aguettant,  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lione (FR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn. 
    Classificazioni ai fini della fornitura: per le nuove  confezioni
di cui all'art. 1 e' adottata la  seguente  classificazione  ai  fini
della fornitura:  OSP  (medicinali  soggetti  a  prescrizione  medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o  in
struttura ad esso assimilabile). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.