Estratto determina AAM/PPA n. 191/2023 dell'8 marzo 2023 
 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      C.I.2.b, 2 x C.I.3.z, C.I.3.z e C.I.2.b.; 
      aggiornamento   del   paragrafo   4.9   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente  paragrafo  del  foglio
illustrativo in accordo al prodotto di riferimento Ergenyl chrono per
ipertensione intracranica collegata a edema cerebrale; 
      aggiornamento    degli     stampati     in     accordo     allo
PSUSA/00001997/202003; 
      aggiornamento    degli     stampati     in     accordo     allo
PSUSA/00002370/202001; 
      aggiornamento    degli     stampati     in     accordo     allo
PSUSA/00003090/202101; 
      aggiornamento dei paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3 del riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo in accordo al prodotto di riferimento Ergenyl chrono, 
per il medicinale  ACIDO  VALPROICO  e  SODIO  VALPROATO  EG  per  le
confezioni autorizzate all'immissione in commercio. 
    Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e  domicilio  fiscale
in via Pavia n. 6 - 20136 Milano, codice fiscale 12432150154. 
    Procedure       europee:        DE/H/0811/001-002/II/029        -
DE/H/0811/001-002/IB/030/G - DE/H/0811/001-002/II/031/G. 
    Codici pratiche: VC2-2020-671 C1B-2021-1762 VC2-2022-39. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha  effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.