IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante
«Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie», e, in
particolare, l'art. 201;
Visto il decreto del Ministro della salute 23 febbraio 2006,
recante «Pubblicita' dei dispositivi medici», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 21 aprile 2006, n. 93;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano», e successive modificazioni, e, in particolare, l'art.
118 che disciplina l'autorizzazione della pubblicita' presso il
pubblico;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 recante «Regolamento del
Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici,
che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002
e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive
90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio», e, in particolare, l'art. 7
che detta principi generali in materia di pubblicita' dei dispositivi
medici;
Visto il decreto del Vice Ministro per la salute 6 ottobre 2020,
recante «Esclusione della pubblicita' dei profilattici
dall'autorizzazione del Ministero della salute», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 14 novembre 2020, n. 284;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date
di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art.
15 della legge 22 aprile 2021, n. 53», e, in particolare l'art. 26
che disciplina la pubblicita' dei dispositivi medici;
Visto in particolare l'art. 26, comma 6, del citato decreto
legislativo n. 137 del 2022, ai sensi del quale con decreto del
Ministro della salute sono individuate le fattispecie di dispositivi
medici che, in deroga a quanto previsto dal comma 3 del medesimo art.
26, non necessitano di autorizzazione da parte del Ministero della
salute;
Ritenuto, per quanto sopra premesso, di dover individuare le
fattispecie di dispositivi medici che non necessitano di
autorizzazione da parte del Ministero della salute;
Decreta:
Art. 1
Fattispecie che non necessitano di autorizzazione ministeriale
1. Ai sensi dell'art. 26, comma 6, del decreto legislativo 5 agosto
2022, n. 137, non sono oggetto di autorizzazione del Ministero della
salute le pubblicita' delle seguenti fattispecie di dispositivi:
a) profilattici;
b) accessori di dispositivi medici, come le montature per
occhiali, a condizione che il messaggio pubblicitario si riferisca
esclusivamente a proprieta' non sanitarie.
2. Non sono sottoposte, inoltre, ad autorizzazione del Ministero
della salute, ai sensi dell'art. 26, comma 6, del decreto legislativo
5 agosto 2022, n. 137:
a) la pubblicita', effettuata da un'azienda fabbricante o
distributrice di dispositivi medici, che richiama la denominazione o
il campo di attivita' delle medesime a condizione che non siano
vantate specifiche proprieta' di tali dispositivi, richiamati
singolarmente, anche mediante l'immagine della loro confezione, o nel
loro complesso;
b) le forme di promozione, anche mediante l'utilizzo
dell'immagine della confezione, di dispositivi medici realizzate
attraverso la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo della
confezione unitaria o mediante modalita' diverse di operazioni a
premio o concorsi, fermo restando, anche in tali casi, il divieto di
diffondere senza autorizzazione messaggi che, oltre a far riferimento
alle modalita' di promozione, si riferiscano a proprieta' e
caratteristiche del dispositivo medico;
c) la pubblicazione dell'immagine o della rappresentazione
grafica del dispositivo o del suo confezionamento sui listini dei
prezzi di vendita e sugli annunci degli eventuali sconti praticati al
pubblico;
d) limitatamente alla vendita a distanza, di cui all'art. 6 del
regolamento (UE) 2017/745, la pubblicazione dell'immagine o della
rappresentazione grafica del dispositivo o della sua confezione
nonche' la descrizione e la destinazione d'uso cosi' come riportate
nelle istruzioni per l'uso, purche' sia presente e consultabile la
versione integrale delle predette istruzioni per l'uso.
3. Il Ministero della salute, qualora una pubblicita' effettuata ai
sensi dei commi 1 e 2 presenti informazioni dalle quali puo' derivare
un rischio per la salute dei consumatori:
a) ordina l'immediata cessazione della pubblicita';
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un
comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalita'
stabilite dallo stesso Ministero.