Estratto determina AAM/PPA n. 186/2023 dell'8 marzo 2023
Autorizzazione variazione: l'autorizzazione all'immissione in
commercio e' modificata a seguito del Grouping di variazione di tipo
II approvato, con procedura Worksharing, dallo stato membro di
riferimento (RMS) Belgio: il Grouping di variazione di tipo II e'
composto dalle seguenti variazioni:
una variazione tipo II - B.II.a.3.b.5) Modifica nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti.
Modifica sostenuta da uno studio sulla bioequivalenza - (riduzione
della quantita' di alcuni eccipienti del nucleo della compressa;
riduzione del peso del film di rivestimento della compressa;
eliminazione di un film di rivestimento alternativo);
una variazione tipo IB - B.II.a.2.a) Modifica nella forma o
nelle dimensioni della forma farmaceutica - (da compressa ovale a
compressa rotonda con bordo smussato);
una variazione tipo IB - B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione;
una variazione tipo IB - B.II.b.4.z) Modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito. (introduzione di un range di batch size);
due variazioni tipo II - B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non
rientra nei limiti di specifica approvati. - (Modifica di due
specifiche relative ai tests di stabilita' del prodotto finito);
due variazioni tipo IB - B.II.d.2.d) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altre modifiche di una
procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) - (Modifica di
due metodi di prova per il prodotto finito);
una variazione tipo IB - B.II.d.2.a) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifiche minori ad
una procedura di prova approvata - (Modifica di una procedura di
prova per il prodotto finito);
una variazione tipo IA - B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - (Modifica del
materiale di confezionamento del prodotto bulk non in contatto con il
prodotto bulk);
una variazione tipo IB - B.II.f.1.d) Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito,
relativamente al medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA.
Numeri A.I.C. e confezioni:
042181014 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone Hdpe;
042181026 - «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in flacone Hdpe;
042181038 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone Hdpe;
042181040 - «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in flacone Hdpe;
042181053 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone Hdpe;
042181065 - «40 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in flacone Hdpe;
042181077 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone Hdpe;
042181089 - «80 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in flacone Hdpe;
042181091 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in flacone Hdpe;
042181103 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in flacone Hdpe;
042181115 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone Hdpe;
042181127 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in flacone Hdpe;
042181139 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in flacone Hdpe;
042181141 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone Hdpe;
042181154 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in flacone Hdpe;
042181166 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in flacone Hdpe;
042181178 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone Hdpe;
042181180 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in flacone Hdpe;
042181192 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in flacone Hdpe;
042181204 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone Hdpe;
042181216 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181228 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181230 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181242 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181255 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181267 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181279 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181281 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181293 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181305 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181317 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181329 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181331 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181343 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181356 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181368 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al.
Vengono revocate le seguenti confezioni:
042181370 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Aclar/Pvc/Al;
042181382 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Aclar/Pvc/Al;
042181394 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Aclar/Pvc/Al;
042181406 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Aclar/Pvc/Al;
042181418 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Aclar/Pvc/Al;
042181420 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Aclar/Pvc/Al;
042181432 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Aclar/Pvc/Al;
042181444 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Aclar/Pvc/Al;
042181457 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Aclar/Pvc/Al;
042181469 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Aclar/Pvc/Al;
042181471 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Aclar/Pvc/Al;
042181483 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Aclar/Pvc/Al;
042181495 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Aclar/Pvc/Al;
042181507 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Aclar/Pvc/Al;
042181519 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Aclar/Pvc/Al;
042181521 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Aclar/Pvc/Al.
Modifica dei paragrafi 2, 3, 4.3, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 7, 8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura, come
riportato nell'allegato 1 alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano (MI), Italia; codice
fiscale n. 13179250157.
Codice procedura europea: BE/H/xxxx/WS/075
(BE/H/0160/001-004/WS/034).
Codice pratica: VC2/2022/142.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.