Estratto determina IP n. 103 del 21 febbraio 2023 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale GAVISCON, suspension buvable en sachet 24 bustine monodose
da  10  ml  di  sospensione  orale  dalla  Francia  con   numero   di
autorizzazione  3400933095253,  intestato   alla   societa'   Reckitt
Benckiser Healthcare France 38 Rue Victor Basch 91  300  Massy  Cedex
(Francia) e prodotto da RB  NL  Brands  B.V.  WTC  Schiphol  Airport,
Schiphol Boulevard  207,  1118  BH  Schiphol,  Paesi  Bassi,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
- 20054 Segrate (MI). 
    Confezione: GAVISCON - «500 mg/10 ml + 267 mg/10  ml  sospensione
orale aroma menta» - 24 bustine monodose da 10 ml. 
    Codice A.I.C.: 050282019 (in base 10) 1HYHK3 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: sospensione orale. 
    Composizione: 10 ml contengono: 
      principio attivo: sodio alginato, sodio bicarbonato (10  ml  di
sospensione contengono 500 mg di sodio alginato e  267  mg  di  sodio
bicarbonato); 
      eccipienti:  carbomero   (974P),   calcio   carbonato,   metile
paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio
idrossido, saccarina sodica, aroma menta, acqua depurata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 - 20032  Cormano
(MI); 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824  Cavenago  D'Adda  -
LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: GAVISCON - «500 mg/10 ml + 267 mg/10  ml  sospensione
orale aroma menta» - 24 bustine monodose da 10 ml. 
    Codice A.I.C. n.: 050282019. 
    Classe di rimborsabilita': «C-bis». 
    Classificazione ai fini della fornitura 
    Confezione: GAVISCON - «500 mg/10 ml + 267 mg/10  ml  sospensione
orale aroma menta» - 24 bustine monodose da 10 ml. 
    Codice A.I.C. n.: 050282019. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
                  Farmacovigilanza e gestione delle 
              segnalazioni di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.