Estratto determina AAM/PPA n. 193/2023 del 15 marzo 2023 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
METFORAL: 
      tipo II, C.I.4) - aggiornamento degli stampati in accordo  alla
procedura PSUSA/00002001/201504; 
      si   modifica   il   paragrafo   4.5   del   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e la sezione corrispondente  del  foglio
illustrativo  per  inserimento   dell'interazione   «metformina   con
trasportatori OCT1 e OCT2», con revisione da parte dell'ufficio; 
      si apportano modifiche formali e di adeguamento  alla  versione
corrente del QRD template, con impatto sui paragrafi 4.2,  4.3,  4.4,
4.8,  4.9  e  6.5  del  RCP  e  sezioni  corrispondenti  del   foglio
illustrativo e alle etichette. 
    Confezioni e A.I.C. n.: 
      019449014 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse; 
      019449038 - «850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare  A.I.C.:  Laboratori  Guidotti  S.p.a.,  codice  fiscale
00678100504, con sede legale e domicilio fiscale in via Livornese  n.
897 - 56122 Pisa - Italia. 
    Codice pratica: VN2/2022/280. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.