Estratto determina AAM/PPA n. 201/2023 del 15 marzo 2023 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2023/65. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  del  sottoelencato
medicinale, fino ad ora intestato a nome della  societa'  MSD  Italia
S.r.l., codice fiscale  00422760587,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Vitorchiano n. 151 - 00189 Roma, Italia (IT): 
      medicinale: ARCOXIA; 
      numeri A.I.C. e confezioni: 
        035820442 - «30 mg compresse rivestite con film» 7  compresse
in blister AL/AL; 
        035820430 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL; 
        035820568 - «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL/AL; 
        035820012 - «60 mg compresse rivestite con film» 2  compresse
in blister AL/AL; 
        035820024 - «60 mg compresse rivestite con film» 5  compresse
in blister AL/AL; 
        035820036 - «60 mg compresse rivestite con film» 7  compresse
in blister AL/AL; 
        035820048 - «60 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/AL; 
        035820051 - «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL; 
        035820063 - «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/AL; 
        035820075 - «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL; 
        035820087 - «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/AL; 
        035820099 - «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/AL; 
        035820101 - «60 mg compresse rivestite con  film»  98  (2×49)
compresse in blister AL/AL; 
        035820570 - «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL/AL; 
        035820113  -  «60  mg  compresse  rivestite  con  film»   100
compresse in blister AL/AL; 
        035820125  -  «60  mg  compresse  rivestite  con  film»  50×1
compresse in blister AL/AL; 
        035820137 -  «60  mg  compresse  rivestite  con  film»  100×1
compresse in blister AL/AL; 
        035820149 - «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE; 
        035820152 - «90 mg compresse rivestite con film» 2  compresse
in blister AL/AL; 
        035820164 - «90 mg compresse rivestite con film» 5  compresse
in blister AL/AL; 
        035820176 - «90 mg compresse rivestite con film» 7  compresse
in blister AL/AL; 
        035820188 - «90 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/AL; 
        035820190 - «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL; 
        035820202 - «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/AL; 
        035820214 - «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL; 
        035820226 - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/AL; 
        035820238 - «90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/AL; 
        035820240 - «90 mg compresse rivestite con  film»  98  (2×49)
compresse in blister AL/AL; 
        035820253  -  «90  mg  compresse  rivestite  con  film»   100
compresse in blister AL/AL; 
        035820265  -  «90  mg  compresse  rivestite  con  film»  50×1
compresse in blister AL/AL; 
        035820277 -  «90  mg  compresse  rivestite  con  film»  100×1
compresse in blister AL/AL; 
        035820289 - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE; 
        035820291 - «120 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister AL/AL; 
        035820303 - «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse
in blister AL/AL; 
        035820315 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister AL/AL; 
        035820327  -  «120  mg  compresse  rivestite  con  film»   10
compresse in blister AL/AL; 
        035820339  -  «120  mg  compresse  rivestite  con  film»   14
compresse in blister AL/AL; 
        035820341  -  «120  mg  compresse  rivestite  con  film»   20
compresse in blister AL/AL; 
        035820354  -  «120  mg  compresse  rivestite  con  film»   28
compresse in blister AL/AL; 
        035820366  -  «120  mg  compresse  rivestite  con  film»   30
compresse in blister AL/AL; 
        035820378  -  «120  mg  compresse  rivestite  con  film»   50
compresse in blister AL/AL; 
        035820380 - «120 mg compresse rivestite con film»  98  (2×49)
compresse in blister AL/AL; 
        035820392  -  «120  mg  compresse  rivestite  con  film»  100
compresse in blister AL/AL; 
        035820404 -  «120  mg  compresse  rivestite  con  film»  50×1
compresse in blister AL/AL; 
        035820416 - «120  mg  compresse  rivestite  con  film»  100×1
compresse in blister AL/AL; 
        035820428  -  «120  mg  compresse  rivestite  con  film»   30
compresse in flacone HDPE, 
    alla societa' Organon Italia S.r.l., codice fiscale  03296950151,
con sede legale e domicilio fiscale in piazza Carlo  Magno  n.  21  -
00162 Roma, Italia. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.