Estratto determina AAM/PPA n. 206/2023 del 15 marzo 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito delle seguenti variazioni grouping, approvate dallo stato
membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale TRAVOPROST
TEVA:
tipo II, B.II.b.1z) - aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito;
tipo IAIN, B.II.b.1a) - aggiunta di un nuovo sito di
confezionamento secondario;
tipo IAIN, B.II.b.2c)2 - modifiche a livello di importatore, di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito; sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; compresi
il controllo dei lotti/le prove:
aggiunta del sito di rilascio lotti Jadran-Galenski
Laboratorij, con sede in d.d. Svilno 20, Rijeka 51000 Croatia,
compreso il controllo o testing, del prodotto «Travoprost Teva»;
tipo II, B.II.b.4d) - modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito;
tipo IB, B.II.a.3b)6 - sostituzione di un solo eccipiente con
un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali
e a livello simile:
sostituzione dell'eccipiente «acqua per preparazioni
iniettabili» con l'eccipiente «acqua purificata»;
tipo IB, B.II.d.2d) - aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito.
Confezioni A.I.C. n.:
042251013 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone
in Pp da 2,5 ml con contagocce In Ldpe;
042251025 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi
in Pp da 2,5 ml con contagocce In Ldpe;
042251037 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 6 flaconi
in Pp da 2,5 ml con contagocce In Ldpe.
Si modificano gli stampati, in seguito alle sopra descritte
variazioni, par. 6.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto; par. 6 del foglio illustrativo; par. 3 delle etichette.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., codice fiscale 11654150157,
con sede legale e domicilio fiscale in via piazzale Cadorna, 4, 20123
Milano, Italia.
Numero procedura: NL/H/2577/001/II/010/G.
Codice pratica: VC2/2018/420.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.