IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 44
dell'8 febbraio 2023, di conferma della determina del direttore
generale n. 1034 dell'8 settembre 2021, con la quale la dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, e' stata
delegata all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a),
del decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla
legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge
29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28
febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 30 giugno 2023, in
virtu' della legge 24 febbraio 2023, n. 14 di conversione, con
modificazioni, del decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato
elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina n. 43032 del 3 aprile 2023, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 del 6 aprile 2023,
di modifica della determina n. 149886 del 22 dicembre 2021, cosi'
come gia' modificata dalla determina n. 26608 del 7 marzo 2022,
relativa all'inserimento del medicinale «Venetoclax» (venclyxto)
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta
recidivante/refrattaria;
Rilevato che, per mero errore materiale, nel suddetto provvedimento
viene fatto riferimento alla determina n. 149886 del 22 dicembre
2021, cosi' come modificata dalla determina n. 26608 del 7 marzo 2022
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 60
del 12 marzo 2022, relativa all'inserimento nell'elenco dei
medicinali istituito ai sensi della legge n. 648/1996 del medicinale
«Venetoclax» (venclyxto) per il trattamento di pazienti con leucemia
mieloide acuta recidivante/refrattaria, anziche', come e' corretto,
alla determina AIFA n. 12137 del 3 febbraio 2020, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 61 del 9 marzo 2020, relativa all'inserimento
nel suddetto elenco del medicinale «Venetoclax» in combinazione con
azacitidina o decitabina, per il trattamento di pazienti adulti con
leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non candidabili a
chemioterapia intensiva di induzione o con eta' ≥75 anni, cosi' come
modificata dalla determina n. 85821 del 30 luglio 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 202 del 13 agosto 2020, relativamente
alla sostituzione dell'allegato tecnico con il registro di
monitoraggio web based;
Considerato che l'indicazione terapeutica per cui il medicinale
«Venetoclax» (venclyxto), in combinazione con azacitidina, e' stato
inserito con determina AIFA n. 12137 del 3 febbraio 2020 nell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
e' «per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta
di nuova diagnosi non candidabili a chemioterapia intensiva di
induzione o con eta' ≥ 75 anni» e che tale indicazione e'
sovrapponibile con l'indicazione terapeutica autorizzata per lo
stesso medicinale con la determina AIFA n. 248/2023 del 27 marzo
2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 78 del 1° aprile 2023,
relativa al regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale
«Venclyxto» (venetoclax) in combinazione con azacitidina «per il
trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML -
acute myeloid leukaemia) di nuova diagnosi non idonei alla
chemioterapia intensiva»;
Rilevato che per mero errore materiale nella determina n. 43032 del
3 aprile 2023 e' stato escluso il medicinale «Venetoclax»
(venclyxto), in combinazione con azacitidina, dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648
per l'indicazione terapeutica «per il trattamento di pazienti con
leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria» anziche', come e'
corretto, «per il trattamento di pazienti adulti con leucemia
mieloide acuta di nuova diagnosi non candidabili a chemioterapia
intensiva di induzione o con eta' ≥ 75 anni»;
Rilevato che per mero errore materiale nella determina n. 43032 del
3 aprile 2023 e' stato mantenuto il medicinale «Venetoclax»
(venclyxto) in combinazione con decitabina nell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, di cui
alla legge 23 dicembre 1996, n. 648, «per il trattamento dei pazienti
con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria gia' in
trattamento fino alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
del presente provvedimento», anziche', come e' corretto, «per il
trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova
diagnosi non candidabili a chemioterapia intensiva di induzione o con
eta' ≥ 75 anni gia' in trattamento fino alla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale del presente provvedimento»;
Ritenuto, pertanto, di dover sostituire nella sopra citata
determinazione n. 43032 del 3 aprile 2023 l'indicazione terapeutica
«per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta
recidivante/refrattaria» con l'indicazione «per il trattamento di
pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non
candidabili a chemioterapia intensiva di induzione o con eta' ≥ 75
anni»;
Determina:
Art. 1
Di rettificare gli articoli 1, 2 e 3 della determina n. 43032 del 3
aprile 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 82 del 6 aprile 2023, sostituendo all'indicazione
terapeutica «per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide
acuta recidivante/refrattaria» l'indicazione «per il trattamento di
pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non
candidabili a chemioterapia intensiva di induzione o con eta' ≥ 75
anni».