Estratto determina AAM/PPA n. 288/2023 del 19 aprile 2023 
 
    Codice pratica: VC2/2021/583. 
    N. procedura: NL/H/3522/001/II/014. 
    Autorizzazione: 
      e'  autorizzata  la  seguente  variazione:  tipo  II -  C.I.4 -
modifica dei paragrafi 4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7  e  4.8  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo. 
    Aggiornamento in linea con il prodotto dii  riferimento  francese
«Perindopril    arginine/indapamide     Servier»     (FR/H/0346/001).
Aggiornamento al QRD Template e cambi editoriali minori, 
relativamente al medicinale  PERINDOPRIL  E  INDAPAMIDE  TEVA  ITALIA
nelle confezioni: 
      044449015 - «10 mg/2,5 mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in contenitore PP; 
      044449027 - «10 mg/2,5 mg  compresse  rivestite  con  film»  50
compresse in contenitore PP; 
      044449039 - «10 mg/2,5 mg  compresse  rivestite  con  film»  90
(3×30) compresse in contenitore PP; 
      044449041 - «10 mg/2,5 mg compresse  rivestite  con  film»  100
(2×50) compresse in contenitore PP; 
      044449054 - «10 mg/2,5 mg  compresse  rivestite  con  film»  60
(2×30) compresse in contenitore PP. 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede in  piazzale  Luigi
Cadorna n. 4, 20123 Milano, codice fiscale n. 11654150157. 
    Gli stampati corretti e approvati sono allegati  alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di  cui
al presente estratto,  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui  al  presente  estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della determina, di cui  al  presente  estratto,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.