Estratto determina AAM/PPA n. 294/2023 del 19 aprile 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito delle variazioni approvate con la procedura
EMEA/H/C/xxxx/WS/2326/G:
una variazione di tipo II, B.I.b.2.d: modifica nella procedura
di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o
sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo; d) modifica sostanziale o sostituzione di un metodo
di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che
utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico;
una variazione di tipo II, B.I.b.1.g: modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo; g) estensione dei
limiti approvati per le materie prime e le sostanze intermedie, tali
da avere un effetto significativo sulla qualita' totale del principio
attivo e/o del prodotto finito.
Viene modificato:
il paragrafo n. 2 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e
dell'etichettatura;
relativamente ai medicinali TETRAVAC (A.I.C. 034127), IMOVAX POLIO
(A.I.C. 029320), REVAXIS (A.I.C. 034457) e TRIAXIS POLIO (A.I.C.
048290) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia:
A.I.C.: 034127011 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita monodose con ago;
A.I.C.: 034127050 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10
siringhe preriempite con ago e nuovo cappuccio copriago;
A.I.C.: 034127062 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita con ago e nuovo cappuccio copriago;
A.I.C.: 034127074 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita monodose senza ago con 1 ago separato;
A.I.C.: 034127086 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita monodose senza ago con 2 aghi separati;
A.I.C.: 034127098 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10
siringhe preriempite monodose senza ago con 10 aghi separati;
A.I.C.: 034127100 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10
siringhe preriempite monodose senza ago con 20 aghi separati;
A.I.C.: 034127023 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10
siringhe preriempite con ago;
A.I.C.: 034127035 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita monodose senza ago;
A.I.C.: 034127047 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10
siringhe preriempite senza ago;
A.I.C.: 029310012 - «sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita 1 dose;
A.I.C.: 034457010 - sospensione iniettabile 1 siringa
preriempita monodose 0,5 ml con ago;
A.I.C.: 034457022 - sospensione iniettabile 10 siringhe
preriempite monodose 0,5 ml con ago;
A.I.C.: 034457046 - sospensione iniettabile 1 siringa
preriempita monodose 0,5 ml senza ago;
A.I.C.: 034457059 - sospensione iniettabile 10 siringhe
preriempite monodose 0,5 ml senza ago;
A.I.C.: 034457073 - 1 siringa preriempita con cappuccio
copriago;
A.I.C.: 034457085 - 10 siringhe preriempite con cappuccio
copriago;
A.I.C.: 034457097 - 20 siringhe preriempite con cappuccio
copriago;
A.I.C.: 034457109 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita monodose con 1 ago separato;
A.I.C.: 034457111 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita monodose con 2 aghi separati;
A.I.C.: 034457123 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10
siringhe preriempite monodose con 10 aghi separati;
A.I.C.: 034457135 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10
siringhe preriempite monodose con 20 aghi separati;
A.I.C.: 048290011 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago;
A.I.C.: 048290023 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago;
A.I.C.: 048290035 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 20 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago;
A.I.C.: 048290047 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con 1 ago separato;
A.I.C.: 048290050 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separati;
A.I.C.: 048290062 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con 1 ago separato;
A.I.C.: 048290074 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separati.
Codice pratica: VC2/2022/466.
Numero procedura: EMEA/H/C/xxxx/WS/2326/G.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe (Codice SIS 4825) e Sanofi
Pasteur (Codice SIS 1634).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.