Estratto determina AAM/PPA n. 295/2023 del 19 aprile 2023 
 
    Codice pratica: VN2/2022/279. 
    Autorizzazione: e' autorizzata la seguente variazione: 
      tipo II - C.I.2.b: modifica dei paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2,  4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.2, 6.3, 6.4,  6.5,  6.6,  8
del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo  per  adeguamento  al  prodotto  di
riferimento con aggiunte modifiche editoriali e di allineamento  alla
versione corrente del QRD template; 
relativamente al medicinale KRUKLAR nella confezione: 
      038889022 - «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse. 
    E' approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard
della Farmacopea  europea,  la  modifica  della  denominazione  della
confezione gia' autorizzata come di seguito indicato: 
      da «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse 
      a «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC. 
    Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l. con sede  legale  e  domicilio
fiscale in via  Tiburtina  n.  1143  -  00156  Roma,  codice  fiscale
07599831000. 
    Gli stampati corretti e approvati sono allegati  alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di  cui
al presente estratto,  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  determina,
di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.