Estratto determina IP n. 295 del 2 maggio 2023 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale NOOTROPIL  «1200  mg  compresse  rivestite  con  film»  60
compresse dall'Ungheria, con numero di autorizzazione  OGI-T-1752/09,
intestato alla societa' UCB Magyarorszag Kft. - 1023 Budapest,  Arpad
fejedelem utja 26-28., Hungary e prodotto da UCB Pharma SA, -  Chemin
du Foriest, B-1420 Braine-I' Alleud, Belgium, con  le  specificazioni
di seguito indicate a condizione che  siano  valide  ed  efficaci  al
momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede  legale  in  CIS  di
Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA). 
    Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con  film»  40
compresse. 
    Codice A.I.C.: 050436017 (in base 10) 1J35XK(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 1200 mg di piracetam; 
      eccipienti: nucleo: macrogol 6000,  silice  colloidale  anidra,
magnesio stearato, croscarmellosa sodica; 
      rivestimento: opadry Y-1-7000 (composto da ipromellosa, titanio
diossido, macrogol 400), opadry OY-S-29019 (composto da ipromellosa e
macrogol 6000), macrogol 6000. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57  -  59100  Prato
(PO); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7  -  26824  Cavenago  d'Adda
(LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con  film»  40
compresse. 
    Codice A.I.C.: 050436017. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: NOOTROPIL 1200 mg compresse rivestite  con  film»  40
compresse. 
    Codice A.I.C.: 050436017. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare  dell'A.I.P.  e'  tenuto  a  comunicare  al  titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.