Estratto determina n. 357/2023 dell'8 maggio 2023
Medicinale: e' autorizzata l'importazione parallela Spagna del
medicinale ADALAT OROS 30 mg, comprimidos de liberacion prolongada,
28 comprimidos», codice di autorizzazione 59538 (cod. nat. 730053-3),
intestato alla societa' Bayer Hispania, S.L. Avda. Baix Llobregat 3 y
5 - Sant Joan Despi (Barcelona) - 08970 - España e prodotto da Bayer
AG Kaiser-Wilhelm-Allee - Leverkusen - 51368 - Germania, con le
specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina nelle forme,
confezioni ed alle condizioni di seguito specificate:
importatore: Farma 1000 S.r.l. - via Camperio Manfredo n. 9 -
20123 - Milano;
confezione:
ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato» 14
compresse - A.I.C.. n. 043514049 (base 10) 19HY61 (base 32);
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione:
principio attivo: nifedipina.
Eccipienti:
polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato, sodio
cloruro, ferro ossido rosso (E172), cellulosa acetato, macrogol,
idrossipropilcellulosa (E-463), titanio diossido (E-171), glicole
propilenico (E-1520), ossido di ferro nero (E-172).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago
D'Adda (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1
(localita' Caleppio) - 20049 - Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato» 14
compresse - A.I.C.. n. 043514049 (base 10) 19HY61 (base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,22;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,97;
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ADALAT
CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse A.I.C. n.
043514049 (base 10) 19HY61 (base 32) e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione
puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In
ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
societa' titolare dell'AIP e non puo' essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.