Estratto determina IP n. 304 del 5 maggio 2023 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale IMODIUM 2 mg harde capsules - 60 gelules  dal  Belgio  con
numero di autorizzazione BE 001215, intestato alla societa' Johnson &
Johnson Consumer, Antwerpseweg 15-17, B-2340  Beerse  e  prodotto  da
JNTL Consumer Health (France), Domaine de Maigremont,  27100  Val  de
Reuil, FranceJohnson & Johnson  Consumer,  Antwerpseweg  15-17,  2340
Beerse,  België,  con  le  specificazioni  di  seguito   indicate   a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  via  Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 - Milano (MI). 
    Confezione: IMODIUM «2 mg capsule  rigide»  8  capsule  -  codice
A.I.C.: 038396040 (in base 10) 14MS48(in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsula rigida. 
    Composizione: una capsula rigida contiene: 
      principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg. 
    Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais,  talco,  magnesio
stearato; eritrosina (E 127); indigotina (E  132);  ossido  di  ferro
giallo (E 172); ossido di ferro nero  (E  172);  titanio  diossido  e
gelatina. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      GXO  Logistics  Pharma  Italy  S.p.a.  -  via  Amendola  n.   1
(localita' Caleppio) - 20049 - Settala (MI); 
      S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa  n.  7  -  26824  -  Cavenago
d'Adda (LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: IMODIUM «2 mg capsule  rigide»  8  capsule  -  codice
A.I.C.: 038396040. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: IMODIUM «2 mg capsule  rigide»  8  capsule  -  codice
A.I.C.: 038396040. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.