Estratto determina AAM/PPA n. 331/2023 del 10 maggio 2023 
 
    E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.1.b.1 -  modifica
del confezionamento primario del prodotto finito - modifica del  tipo
di  contenitore  o  aggiunta  di  un  nuovo   contenitore   -   forme
farmaceutiche solide,  semisolide  e  liquide  non  sterili;  con  la
conseguente immissione in commercio del  medicinale  APIXABAN  SANDOZ
nelle confezioni di seguito indicate. 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Principio attivo: apixaban. 
    A.I.C. n.: 
      049600354 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in flacone HDPE (codice base 32 1H9PV2); 
      049600366 - «5 mg compresse rivestite con film»  200  compresse
in flacone HDPE (codice base 32 1H9PVG). 
    Codice pratica: C1B/2021/3294. 
    Numero procedura: NL/H/5035/001-002/IB/002. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':  «C(nn)»,  classe  non
negoziata. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: «OSP», medicinali soggetti a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabili   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.