Estratto determina AAM/PPA n. 348/2023 del 17 maggio 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito del worksharing DE/H/XXXX/WS/915 approvato dallo Stato membro
di riferimento (RMS): C.I.4.
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del
foglio illustrativo a seguito dell'aggiornamento delle informazioni
di sicurezza del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo per l'aggiunta dell'effetto indesiderato
«apoplessia ipofisaria» ed armonizzazione delle informazioni di
sicurezza degli stampati dei prodotti medicinali a base di
triptorelina, autorizzati a livello nazionale relativamente al
medicinale DECAPEPTYL.
Confezioni:
026999021 - «3,75 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente + 1 siringa + 2 aghi;
026999045 - «0,1 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 7 flaconcini di polvere + 7 fiale solvente da 1 ml;
026999058 - «11,25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente + 1 siringa + 2 aghi;
026999060 - «22,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente + 1 siringa + 2 aghi.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito del worksharing FR/H/xxxx/WS/247 approvato dallo Stato membro
di riferimento (RMS): C.I.4.
Aggiornamento delle informazioni di sicurezza per l'aggiunta
dell'avvertenza relativa all'associazione di «Decapeptyl» con terapia
addizionale nel trattamento dell'endometriosi, dell'avvertenza
relativa alle donne al di sotto dei 16 anni affette da endometriosi
ed armonizzazione in accordo al CCDS delle informazioni di sicurezza
degli stampati dei prodotti medicinali a base di «Decapeptyl»
autorizzati a livello nazionale relativamente al medicinale
«Decapeptyl».
Confezioni:
026999021 - «3,75 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente + 1 siringa + 2 aghi;
026999058 - «11,25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente + 1 siringa + 2 aghi.
Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale
in via del Bosco Rinnovato, 6 - Milanofiori Nord, palazzo U7 - cap
20057 - Assago - Milano, codice fiscale 05619050585.
Procedure europee: DE/H/XXXX/WS/915 - FR/H/XXXX/WS/247.
Codici pratiche: VC2/2021/83 - VN2/2021/153.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma
1, della presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.