Estratto determina AAM/PPA n. 353/2023 del 17 maggio 2023 
 
    (Autorizzazione  variazione  e  descrizione  del  medicinale  con
attribuzione n. A.I.C.) 
    E' autorizzata la variazione B.II.e.5  a.2,  con  la  conseguente
immissione in commercio del medicinale ABIRATERONE DR. REDDY'S  nella
confezione di seguito indicata: 
    «500 mg compresse rivestite con film»  14  compresse  in  blister
Pvc/Pvdc/Al 
    A.I.C. 049397060 - (base 10) (base 32) 1H3HB4; 
    Principio attivo: abiraterone acetato. 
    Codice pratica: C1B/2022/919. 
    Codice di procedura europea: NL/H/4959/002/IB/002. 
    Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., con sede legale e  domicilio
fiscale in Milano (MI), piazza Santa Maria Beltrade,  1,  cap  20123,
codice fiscale 01650760505. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNRL (medicinale soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  da  rinnovare  volta  per   volta,
vendibile al pubblico su prescrizione  di  centri  ospedalieri  o  di
specialisti - oncologo-urologo). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. Il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.