Estratto determina n. 393/2023 del 22 maggio 2023 
 
    Medicinale: PIPERACILLINA/TAZOBACTAM TILLOMED. 
    Titolare A.I.C.: Tillomed Italia s.r.l. 
    Confezioni: 
      «2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione»  1  flaconcino
in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 050401013 (in base 10); 
      «2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 10  flaconcini
in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 050401025 (in base 10); 
      «4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 050401037 (in base 10); 
      «4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione»  10  flaconcini
in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 050401049 (in base 10). 
    Composizione: 
      principio attivo: 
        piperacillina e tazobactam. 
    Officine di produzione: 
      produttori responsabili del rilascio dei lotti: 
        Mias Pharma Limited - Suite 2, Stafford House,  Strand  Road,
Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525, Irlanda; 
        Kymos, S.L. - Ronda de Can Fatjo', 7B (Parque Tecnologico del
Valles), Cerdanyola del Valles, 08290, Barcelona, Spagna. 
    Indicazioni terapeutiche. 
    «Piperacillina/Tazobactam   Tillomed»   e'   indicato   per    il
trattamento delle seguenti infezioni negli adulti, negli  adolescenti
e nei bambini sopra i due anni di eta' (vedere paragrafi 4.2 e 5.1): 
      adulti e adolescenti: 
        polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata  a
ventilazione meccanica; 
        infezioni   complicate   del   tratto   urinario    (compresa
pielonefrite); 
        infezioni intra-addominali complicate; 
        infezioni complicate della cute e dei tessuti molli  (incluse
infezioni del piede diabetico); 
        trattamento di pazienti con batteriemia che  si  verifica  in
associazione, o in sospetta  associazione,  ad  una  delle  infezioni
sopra elencate; 
        «Piperacillina/Tazobactam Tillomed»  puo'  essere  usato  nel
trattamento di pazienti  neutropenici  con  febbre  che  si  sospetti
essere dovuta a infezioni batteriche. 
        Nota: l'uso  per  la  batteriemia  dovuta  a  E.  coli  e  K.
pneumoniae (ceftriaxone non sensibili) che  producono  beta-lattamasi
estesa (ESBL),  non  e'  raccomandato  nei  pazienti  adulti,  vedere
paragrafo 5.1.; 
      bambini da due a dodici anni: 
        infezioni intra-addominali complicate; 
        «Piperacillina/Tazobactam Tillomed»  puo'  essere  usato  nel
trattamento di bambini neutropenici con febbre che si sospetti essere
dovuta a infezioni batteriche. 
    L'uso appropriato di agenti antibatterici  deve  essere  conforme
alle linee guida ufficiali. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Piperacillina/Tazobactam Tillomed» (piperacillina e  tazobactam)  e'
la seguente: 
      per la confezione con A.I.C. n. 050401013 medicinale soggetto a
prescrizione  medica  limitativa,  da  rinnovare  volta  per   volta,
vendibile al pubblico su prescrizione  di  centri  ospedalieri  o  di
specialisti - internista, infettivologo (RNRL). Per le confezioni con
A.I.C. n. 050401025 - n. 050401037 - n. 050401049 medicinale soggetto
a prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile  esclusivamente  in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico/biosimilare  e'
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'
industriale relativi al medicinale di  riferimento  e  delle  vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale. 
    Il titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico/biosimilare  e',
altresi',  responsabile  del  pieno  rispetto  di   quanto   disposto
dall'art. 14, comma 2,  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  che
impone di non includere negli stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater,  par.  7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web  dell'Agenzia
europea  dei  medicinali,  preveda  la  presentazione  dei   rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale.  In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.