IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE
Visto l'art. 19-octies, del decreto-legge 28 ottobre 2020, n. 137,
convertito con modificazioni, dalla legge 18 dicembre 2020 n. 176, e,
in particolare, il comma 1, il quale prevede che «Per consentire il
miglioramento dell'efficacia degli interventi di cura e delle
relative procedure, anche alla luce degli sviluppi e dei progressi
della ricerca scientifica applicata con specifico riguardo alla
prevenzione e alla terapia delle alterazioni molecolari che originano
i tumori, per l'anno 2021 e' autorizzata la spesa di 5 milioni di
euro da destinare per il potenziamento dei test di Next-Generation
Sequencing di profilazione genomica dei tumori dei quali sono
riconosciute evidenza e appropriatezza, nel limite di spesa
autorizzato ai sensi del presente articolo»;
Visti altresi' i successivi commi 2 e 3 del menzionato art.
19-octies, i quali prevedono che «Con decreto del Ministero della
salute, da adottare, di concerto con il Ministero dell'economia e
delle finanze, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto, sono stabilite le
modalita' di attuazione del presente articolo anche con riguardo alla
destinazione e distribuzione delle risorse allocate ai sensi del
presente articolo. Agli oneri derivanti dall'attuazione del presente
articolo, pari a 5 milioni di euro per l'anno 2021, si provvede
mediante corrispondente riduzione del Fondo di cui all'art. 1, comma
200, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, come rifinanziato
dall'art. 34, comma 6, del presente decreto»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000,
n. 445, recante «Testo unico delle disposizioni legislative e
regolamentari in materia di documentazione amministrativa»;
Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante
«Riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico, a norma dell'art. 42, comma 1, della legge 16
gennaio 2003, n. 3»;
Visto l'art. 1, comma 200, della legge 23 dicembre 2014, n. 190,
recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato (legge di stabilita' 2015)»;
Visto il DMT n. 4078 del 5 febbraio 2021, registrato dalla Corte
dei conti in data 4 marzo 2021-foglio n. 199, che assegna al
Ministero della salute - Direzione generale della ricerca e
dell'innovazione in sanita' l'importo di cui alla citata norma per
l'anno 2021 a valere sul capitolo 3398 - missione 17 - pg3 «somma da
assegnare agli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di
diritto pubblico e privato»;
Visto il decreto n. 5486 del 22 dicembre 2021, registrato dal
Ministero dell'economia e delle finanze - Dipartimento della
Ragioneria generale dello Stato - UCB Ministero della salute al
numero 5 del 7 gennaio 2022, con il quale si autorizza la spesa di
euro 5.000.000,00 a favore degli Istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico, a valere sui fondi nell'annualita' 2021;
Considerato che la quota relativa all'anno 2021 risulta iscritta
nell'anno 2023 nel conto residui del capitolo 3398 dello stato di
previsione del Ministero della salute per l'importo di 5 milioni di
euro;
Considerato che in fase di predisposizione del decreto attuativo si
e' reso necessario acquisire il parere del Consiglio superiore di
sanita' sulle modalita' e l'ambito di attuazione del decreto;
Visto il parere reso dal Consiglio superiore di sanita' nella
seduta del 15 febbraio 2022, nel quale si evidenzia che sono
disponibili test riconosciuti per evidenza e appropriatezza
largamente utilizzati (anche commerciali) per tutte le patologie
oncologiche associate ad alterazioni genetiche actionable;
Considerato che il sopra citato parere definisce anche i criteri
per l'identificazione delle strutture idonee ad effettuare la
profilazione NGS;
Visto il documento della European Society for Medical Oncology
«ESMO Scale of Clinical Actionability for molecular Targets (ESCAT)»
che classifica le alterazioni molecolari in sei livelli (Tier), di
rilevanza decrescente, per individuare pazienti da trattare con
terapie mirate;
Considerato che, sulla base del predetto documento ESMO, il livello
I corrisponde ad un abbinamento alterazione - farmaco gia' validato
per tipo di tumore specifico e pertanto utilizzabile nella pratica
clinica;
Considerato che l'utilizzo del test di Next-Generation Sequencing,
di seguito indicati NGS, di profilazione genomica dei tumori risponde
ai criteri di evidenza ed appropriatezza per le patologie oncologiche
associate ad alterazioni genetiche actionable di livello I
dell'ESCAT, per l'accesso a farmaci a rimborsabilita' autorizzata
AIFA;
Ritenuto di procedere al riparto delle risorse pari euro
5.000.000,00, di cui all'art. 19-octies, comma 1, del decreto-legge
n. 137 del 2020, come convertito, in favore degli Istituti di
ricovero e cura a carattere scientifico, di seguito indicati IRCCS,
conformi a tutti i requisiti individuati dal CSS nel richiamato
parere, tenendo conto del numero di pazienti affetti da patologie
oncologiche associate ad alterazioni genetiche actionable di livello
I dell'ESCAT in carico a ciascun IRCCS nell'anno 2021;
Ritenuto necessario individuare, tramite apposita procedura
ricognitiva, gli IRCCS rispondenti a tutti i criteri per
l'identificazione delle strutture idonee ad effettuare la
profilazione NGS, al fine di procedere alla definizione della quota
di contributo per ciascun soggetto interessato sulla base dei
parametri sopra indicati;
Vista la sentenza della Corte costituzionale n. 40 del 2022 che
dichiara l'illegittimita' costituzionale dell'art. 19-octies, comma
2, del citato decreto-legge n. 137 del 2020, come convertito, nella
parte in cui non prevede che il decreto del Ministero della salute,
di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, sia
adottato d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano;
Considerata la nota MEF-GAB n. 8477 del 27 febbraio 2023, con la
quale il Ministero dell'economia e delle finanze ha trasmesso il
parere della Ragioneria generale dello Stato, la quale subordinava
l'assenso tecnico a modifiche successivamente recepite all'interno
del presente decreto;
Acquisita l'intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano nella riunione dell'8 marzo 2023 (Rep. Atti n. 45/CSR);
Decreta:
Art. 1
Oggetto
1. Il presente decreto, adottato ai sensi dell'art. 19-octies,
comma 2, del decreto-legge 28 ottobre 2020, n. 137, convertito, con
modificazioni, dalla legge 18 dicembre 2020, n. 176, definisce le
modalita' attuative per la destinazione e distribuzione delle risorse
di cui al comma 1 del medesimo art. 19-octies.