IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE
Visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della Commissione e, in particolare, l'art. 24,
paragrafo 9, che prevede che gli Stati membri incoraggino le
istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari, e possono obbligarli,
a registrare e conservare, di preferenza per via elettronica, gli UDI
dei dispositivi che hanno ricevuto;
Visto l'art. 22 del predetto regolamento (UE) 2017/746, il quale
prevede obblighi di cooperazione tra tutti i soggetti coinvolti nella
catena di fornitura al fine di ottenere un appropriato livello di
tracciabilita' dei dispositivi;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della Commissione, nonche' per l'adeguamento
alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il
regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni
transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e
l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi
fabbricati internamente ai sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile
2021, n. 53» e, in particolare, l'art. 12, comma 1, il quale prevede
che con decreto del Ministro della salute adottato di concerto con il
Ministero dell'economia e delle finanze siano definite, per le
istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari, disposizioni relative
alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del
dispositivo (UDI) dei dispositivi che hanno ricevuto;
Tenuto conto del rischio associato alle diverse tipologie di
dispositivi medico-diagnostici in vitro e degli orientamenti
dell'Unione europea in materia di identificazione e tracciabilita'
dei dispositivi;
Ritenuto di dover intraprendere azioni efficaci finalizzate a
garantire la sicurezza dei dispositivi nelle fasi successive
all'immissione sul mercato anche grazie ad una piu' efficace
segnalazione degli incidenti, ad una rapida diffusione delle
informazioni relative alle azioni correttive di sicurezza mirate e ad
una piu' efficiente sorveglianza del mercato da parte delle autorita'
competenti con particolare attenzione ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro cui e' associato un alto livello di
rischio, quali si configurano i dispositivi della classe D;
Ritenuto, altresi', di dover adottare misure finalizzate a
contribuire a ridurre gli errori medici e a sostenere la lotta alla
contraffazione, migliorare le politiche di acquisto e di smaltimento
dei rifiuti, nonche' migliorare la gestione delle scorte da parte
delle istituzioni sanitarie e degli operatori economici;
Ritenuto, pertanto, di dare attuazione alle previsioni contenute
nel predetto art. 12, comma 1, del decreto legislativo 5 agosto 2022,
n. 138, con riguardo ai requisiti di identificazione e tracciabilita'
dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 19 aprile 2023 (rep. atti n. 74/CSR);
Decreta:
Art. 1
Campo di applicazione
1. Il presente decreto stabilisce gli obblighi di registrazione e
conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da
parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari qualora
questi non esercitino la propria attivita' professionale nel contesto
di una istituzione sanitaria.
2. Il presente decreto si applica ai dispositivi medico-diagnostici
in vitro marcati CE ai sensi del regolamento (UE) 2017/746 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017.