IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE
Visto il regolamento (UE) 2017/745, recante «Regolamento del
Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici,
che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002
e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive
90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio» e, in particolare, l'art. 27,
comma 9, il quale prevede che le istituzioni sanitarie registrino e
conservino, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei
dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevuto se tali
dispositivi appartengono ai dispositivi impiantabili della classe III
e che gli Stati membri incoraggino le istituzioni sanitarie, e
possano obbligarle, a registrare e conservare, di preferenza per via
elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto;
Visto, in particolare, l'art. 25 del predetto regolamento (UE)
2017/745, il quale prevede obblighi di cooperazione tra tutti i
soggetti coinvolti nella catena di fornitura al fine di garantire un
appropriato livello di tracciabilita' dei dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date
di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art.
15 della legge 22 aprile 2021, n. 53» e, in particolare, l'art. 15,
comma 1, il quale prevede che con decreto del Ministro della salute
di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze siano
definite per le istituzioni sanitarie disposizioni relative alla
registrazione e alla conservazione dell'UDI dei dispositivi che hanno
ricevuto;
Acquisito il parere della sezione f) - Dispositivi medici del
Comitato tecnico sanitario istituito con decreto del Ministro della
salute del 15 dicembre 2021;
Tenuto conto del rischio associato alle diverse tipologie di
dispositivi medici e degli orientamenti dell'Unione europea in
materia di identificazione e tracciabilita' dei dispositivi medici;
Ritenuto di dover intraprendere azioni efficaci finalizzate a
garantire la sicurezza dei dispositivi nelle fasi successive
all'immissione sul mercato anche grazie ad una piu' efficace
segnalazione degli incidenti, ad una rapida diffusione delle
informazioni relative alle azioni correttive di sicurezza mirate e ad
una piu' efficiente sorveglianza del mercato da parte delle autorita'
competenti con particolare attenzione ai dispositivi medici cui e'
associato un alto livello di rischio, quali si configurano i
dispositivi impiantabili delle classi III e IIb, nonche' gli altri
dispositivi della classe III, ancorche' non impiantabili;
Ritenuto, altresi', di dover adottare misure finalizzate a
contribuire a ridurre gli errori medici e a sostenere la lotta alla
contraffazione, migliorare le politiche di acquisto e di smaltimento
dei rifiuti, nonche' migliorare la gestione delle scorte da parte
delle istituzioni sanitarie e degli operatori economici;
Ritenuto, pertanto, di dare attuazione alle previsioni contenute
nel predetto art. 15, comma 1 del decreto legislativo 5 agosto 2022,
n. 137, con riguardo ai requisiti di identificazione e tracciabilita'
dei dispositivi medici;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 19 aprile 2023 (Rep. atti n. 75/CSR);
Decreta:
Art. 1
Campo di applicazione
1. Il presente decreto stabilisce gli obblighi di registrazione e
conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da
parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari qualora
questi non esercitino la propria attivita' professionale nel contesto
di una istituzione sanitaria.
2. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici marcati CE
ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017.