Estratto determina AAM/PPA n. 475/2023 del 19 luglio 2023 
 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  modificata,  a
seguito della variazione approvata dallo stato membro di  riferimento
(RMS): 
      tipo II C.I.2.b), aggiornamento dei paragrafi  4.1,  4.2,  4.3,
4.4, 4.5,  4.7,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2  e  5.3  del  riassunto  delle
caratteristiche del  prodotto  e  delle  corrispondenti  sezioni  del
foglio illustrativo  per  allineamento  al  prodotto  di  riferimento
Zofran,  allineamento  alla  versione  corrente  del  QRD   template,
modifiche editoriali minori, relativamente al medicinale ONDANSETRONE
TEVA  (A.I.C.  n.  038434)  nelle  forme  farmaceutiche,  dosaggi   e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. 
    Titolare  A.I.C.:  Teva  Italia  S.r.l.,   (codice   fiscale   n.
11654150157) con sede legale e domicilio fiscale  in  piazzale  Luigi
Cadorna n. 4 - 20123 Milano. 
    Codice di procedura europea: DE/H/5838/001-002/II/042. 
    Codice pratica: VC2/2021/481. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  e  integrazioni,  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.