IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 117, secondo comma, lettera r), della Costituzione,
che attribuisce allo Stato la legislazione esclusiva nella materia
del coordinamento informativo statistico e informatico dei dati
dell'amministrazione statale, regionale e locale;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modificazioni, recante il «Codice dell'amministrazione digitale»;
Visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della Commissione;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, recante
disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della Commissione, nonche' per l'adeguamento
alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il
regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni
transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e
l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi
fabbricati internamente ai sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile
2021, n. 53;
Visto, in particolare, l'art. 13, comma 9, del decreto legislativo
5 agosto 2022, n. 138, il quale demanda ad apposito decreto del
Ministro della salute l'individuazione dei tempi di conservazione dei
dati personali eventualmente forniti contestualmente alle
comunicazioni di incidenti verificatisi dopo l'immissione in
commercio di un dispositivo;
Visto, altresi', l'art. 26, del decreto legislativo 5 agosto 2022,
n. 138, in tema di riservatezza delle informazioni e dei dati
ottenuti nell'ambito delle attivita' disciplinate da tale decreto
legislativo;
Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati) e, in particolare
l'art. 5, paragrafo 1, lettera e);
Visto il codice in materia di protezione dei dati personali di cui
al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come modificato dal
decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, recante «Disposizioni per
l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con
riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera
circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati)» e, in particolare,
l'art. 2-septies;
Visto l'art. 1, comma 586, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, in
base al quale: «con decreto del Ministro della salute, previa intesa
in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono definite
le modalita' per l'attivazione, senza nuovi o maggiori oneri per la
finanza pubblica, di una rete di comunicazione dedicata alla
dispositivo-vigilanza che consenta lo scambio tempestivo e capillare
delle informazioni riguardanti incidenti che coinvolgono dispositivi
medici. Con il medesimo decreto sono determinati, nell'ambito del
Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) i contenuti informativi e
le modalita' di interscambio dei dati del sistema informativo a
supporto della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza»;
Visto il decreto del Sottosegretario di Stato per la salute 31
marzo 2022, recante «Istituzione della rete nazionale per la
dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della
stessa» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 aprile 2022, n.
90;
Visto l'Accordo - quadro tra il Ministro della salute, le regioni e
le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 22 febbraio 2001 (rep. atti n. 1158/CSR), relativo al
piano di azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo sistema
informativo sanitario nazionale («NSIS»), il quale all'art. 6
stabilisce che le funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo
delle fasi di attuazione del NSIS, debbano essere esercitate
congiuntamente attraverso un organismo denominato «Cabina di regia»;
Ritenuto opportuno acquisire il parere del Garante per la
protezione dei dati personali - come suggerito dallo stesso nel
parere reso il 26 maggio 2022 (registro dei provvedimenti n. 190)
sullo schema di decreto legislativo recante disposizioni per
l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici
in vitro - sui tempi di conservazione dei dati personali
eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti
verificatisi dopo l'immissione in commercio di un dispositivo;
Acquisito il parere favorevole del Garante per la protezione dei
dati personali, reso in data 17 maggio 2023 (registro dei
provvedimenti n. 192);
Considerato che, per le finalita' di vigilanza dell'Autorita'
competente sui dispositivi medico-diagnostici in vitro designata ai
sensi dell'art. 3, comma 1, del decreto legislativo n. 138 del 2022
citato, e' necessario poter contattare gli operatori sanitari che
segnalano gli incidenti e avere, quindi, la disponibilita' dei
relativi dati personali per il tempo strettamente necessario alla
valutazione dell'incidente;
Ritenuto, per quanto sopra premesso, di dover individuare i tempi
di conservazione dei dati personali eventualmente forniti
contestualmente alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo
l'immissione in commercio di un dispositivo medico-diagnostico in
vitro;
Decreta:
Art. 1
Oggetto
1. Il presente decreto individua i tempi di conservazione dei dati
personali dei pazienti, eventualmente forniti contestualmente alle
comunicazioni di incidenti verificatisi dopo l'immissione in
commercio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro, e degli
operatori sanitari che trasmettono tali segnalazioni.
2. Ai fini del presente decreto per «incidenti» si intendono quelli
di cui all'art. 2, paragrafo 1, numeri 67) e 68) del regolamento (UE)
2017/746.