IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, di istituzione del
Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 12, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 502, che stabilisce che una quota pari all'1% del Fondo sanitario
nazionale e' destinata al finanziamento di iniziative previste da
leggi nazionali o dal Piano sanitario nazionale riguardanti programmi
speciali di interesse e rilievo interregionale o nazionale per
ricerche o sperimentazioni;
Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266,
«Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, recante «Misure
per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione
del tetto di spesa per l'anno 1996» e, in particolare, l'articolo 4
che stabilisce che «Qualora non esista valida alternativa
terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, a partire dal 1° gennaio 1997, i medicinali innovativi la
cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per
un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in
apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dall'AIFA,
conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa,
previa valutazione della commissione consultiva tecnico-scientifica.
Se e' disponibile un'alternativa terapeutica nell'ambito dei farmaci
autorizzati, la presenza nell'elenco di cui al precedente periodo del
medicinale non autorizzato, con conseguente erogazione dello stesso a
carico del Servizio sanitario nazionale, e' ammessa unicamente nel
caso in cui a giudizio della commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA, il medicinale possieda un profilo di sicurezza, con
riferimento all'impiego proposto, non inferiore a quella del farmaco
autorizzato e quest'ultimo risulti eccessivamente oneroso per il
Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 48, commi 18 e 19 del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, concernente l'istituzione di un fondo presso l'Agenzia
italiana del farmaco (in seguito «AIFA») in cui le Aziende
farmaceutiche versano un contributo pari al 5% delle spese
autocertificate, decurtate delle spese per il personale addetto. Le
risorse confluite nel suddetto fondo per il 50% sono destinate alla
costituzione di un fondo nazionale per l'impiego, a carico del SSN,
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie;
Visto l'art. 3 del decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36, convertito,
con modificazioni, dalla legge 16 maggio 2014, n. 79, con il quale si
autorizza l'erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale per
i medicinali che possono essere utilizzati per una indicazione
terapeutica diversa da quella autorizzata, purche' tale indicazione
sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunita'
medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di
economicita' e appropriatezza;
Visto il documento recante «Revisione delle linee guida
organizzative e delle raccomandazioni per la rete oncologica che
integra l'attivita' ospedaliera per acuti e post-acuti con
l'attivita' territoriale», sul quale e' stato sancito accordo dalla
conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano in data 17 aprile 2019 (rep.
atti n. 59/CSR);
Visto l'art. 1, comma 1037 della legge 30 dicembre 2020, n. 178, il
quale stabilisce che «Per l'attuazione del programma Next Generation
EU e' istituito, nello stato di previsione del Ministero
dell'economia e delle finanze, quale anticipazione rispetto ai
contributi provenienti dall'Unione europea, il Fondo di rotazione per
l'attuazione del Next Generation EU-Italia»;
Visto il documento della European society for medical oncology
«ESMO Scale for clinical actionability of molecular targets (ESCAT)»
del 1° settembre 2018, che classifica le alterazioni molecolari in
sei livelli (Tier), di rilevanza decrescente, per individuare
pazienti da trattare con terapie mirate;
Dato atto che, sulla base del sopra citato documento ESMO, il
livello I corrisponde ad un abbinamento alterazione - farmaco gia'
validato per tipo di tumore specifico e pertanto utilizzabile nella
pratica clinica; il livello II corrisponde ad un abbinamento
alterazione - farmaco ancora oggetto di studio ed associato ad una
attivita' antitumorale per alterazioni di cui e' stato riscontrato un
beneficio significativo per il tipo di tumore specifico; il livello
III corrisponde ad un abbinamento alterazione - farmaco ancora
oggetto di studio per il quale il beneficio clinico e' stato
dimostrato in pazienti con diverso tipo di tumore;
Considerato che l'utilizzo del test di Next Generation Sequencing
(NGS) di profilazione genomica dei tumori risponde ai criteri di
evidenza ed appropriatezza per le patologie oncologiche associate ad
alterazioni genetiche actionable di livello I dell'ESCAT per
l'accesso a farmaci a rimborsabilita' autorizzata dall'AIFA;
Considerato che, per le condizioni corrispondenti ai livelli II e
III della Scala ESCAT, i test di NGS, pur non avendo ancora evidenza
e appropriatezza, risultano comunque fondamentali per l'accesso di
soggetti, che hanno esaurito le possibilita' terapeutiche standard di
prima e seconda linea, a ulteriori opzioni di cura, ai sensi della
normativa richiamata che disciplina l'accesso a farmaci a
rimborsabilita' ancora non autorizzati dall'AIFA ma a carico del
Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 8 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 2021, n. 233,
recante «Disposizioni urgenti per l'attuazione del Piano nazionale di
ripresa e resilienza (PNRR) e per la prevenzione delle infiltrazioni
mafiose», e, in particolare, le seguenti disposizioni:
comma 1-bis: «Al fine di sviluppare le iniziative di
potenziamento della medicina di precisione previste nella missione 4,
componente 2 "Dalla ricerca all'impresa", del Piano nazionale di
ripresa e resilienza, con decreto del Ministro della salute, da
adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto, su proposta dell'Agenzia
nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas), previa intesa in
sede di conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono definiti i
criteri, le modalita' e le procedure per l'istituzione dei Molecular
tumor board nell'ambito delle reti oncologiche regionali e per
l'individuazione dei centri specialistici per l'esecuzione dei test
per la profilazione genomica estesa Next Generation Sequencing (NGS),
da parte di ciascuna regione e provincia autonoma. Con il medesimo
decreto sono altresi' definiti i compiti e le regole di funzionamento
dei Molecular tumor board nonche' le modalita' e i termini per la
raccolta dei dati relativi ai risultati dei test per la profilazione
genomica NGS eseguiti dai citati centri specialistici»;
comma 1-ter: «Entro novanta giorni dall'adozione del decreto di
cui al comma 1-bis, nel rispetto delle previsioni ivi contenute e
assicurando la parita' di accesso e di trattamento nonche' la
multidisciplinarita' e l'interdisciplinarita', le regioni e le
province autonome provvedono all'istituzione dei Molecular tumor
board e dei centri specialistici di cui al comma 1-bis.»;
comma 1-quater: «Le amministrazioni interessate provvedono
all'attuazione delle disposizioni di cui ai commi 1-bis e 1-ter con
le risorse finanziarie disponibili a legislazione vigente, senza
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica»;
Dato atto che l'attivita' istruttoria e' stata svolta dal Gruppo di
lavoro istituito presso il Segretariato generale con la
partecipazione di rappresentanti del Ministero della salute
(Direzioni generali della programmazione sanitaria, della prevenzione
sanitaria e della ricerca e dell'innovazione in sanita'),
dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) e
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), nonche' di esperti in
materia;
Visto il parere reso dal Consiglio superiore di sanita' nella
seduta del 15 febbraio 2022, nel quale viene rilevata la
disponibilita' di test riconosciuti per evidenza e appropriatezza,
largamente utilizzati (anche commerciali) per tutte le patologie
oncologiche associate ad alterazioni genetiche actionable, nonche'
l'elevato numero di patologie oncologiche che hanno terminato le
linee di terapia «standard» approvate e che potrebbero beneficiare di
trattamenti off-label;
Dato atto che il sopra citato parere del Consiglio superiore di
sanita' definisce i criteri per l'identificazione delle strutture
idonee ad effettuare la profilazione genomica NGS;
Visto l'allegato tecnico avente ad oggetto «Istituzione dei
Molecular tumor board e individuazione dei centri specialistici per
l'esecuzione dei test per la profilazione genomica estesa Next
Generation Sequencing (NSG)» trasmesso dall'AGENAS con nota prot. n.
9542 del 14 ottobre 2022;
Ritenuto di dare attuazione, con il presente decreto, alle
disposizioni di cui all'art. 8, commi 1-bis, 1-ter e 1-quater del
decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 dicembre 2021, n. 233, approvando il documento tecnico
«Istituzione dei Molecular tumor board e individuazione dei centri
specialistici per l'esecuzione dei test per la profilazione genomica
Next Generation Sequencing (NSG)»;
Acquisita l'Intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano nella seduta del 10 maggio 2023 (rep. atti n. 99/CSR);
Decreta:
Art. 1
1. Il presente decreto e' adottato in attuazione dell'art. 8, comma
1-bis, del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 dicembre 2021, n. 233.
2. E' approvato il documento tecnico, parte integrante e
sostanziale del presente decreto, «Istituzione dei Molecular tumor
board e individuazione dei centri specialistici per l'esecuzione dei
test per la profilazione genomica Next Generation Sequencing (NSG)».
3. Entro novanta giorni dall'adozione del presente decreto, nel
rispetto delle previsioni ivi contenute e assicurando la parita' di
accesso e di trattamento nonche' la multidisciplinarieta' e
l'interdisciplinarieta', le regioni e le province autonome provvedono
all'istituzione dei Molecular tumor board e dei centri specialistici
di cui all'art. 8, commi 1-bis e 1-ter del decreto-legge 6 novembre
2021, n. 152.
4. Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione delle
disposizioni contenute nel documento tecnico di cui al comma 2 del
presente articolo con le risorse finanziarie disponibili a
legislazione vigente, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.
Il presente decreto viene trasmesso ai competenti organi di
controllo e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 30 maggio 2023
Il Ministro: Schillaci
Registrato alla Corte dei conti il 31 luglio 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione e del
merito, del Ministero dell'universita' e della ricerca, del Ministero
della cultura, del Ministero della salute e del Ministero del lavoro
e delle politiche sociali, reg. n. 2181