Estratto determina IP n. 451 del 10 luglio 2023 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale LYRICA 150 mg capsule,  hard  -  56
capsules  autorizzato  dall'European  Medicines  Agency   -   EMA   e
identificato con n. EU/1/04/279/018, sono assegnati i  seguenti  dati
identificativi nazionali. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20054 Segrate. 
    Confezione: LYRICA «150 mg capsula rigida - uso orale» 56 capsule
in blister (PVC/ALU) - codice A.I.C.: 049706029 (in base  10)  1HDX1F
(in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsula rigida. 
    Composizione: ogni capsula rigida contiene: 
      principio attivo: 150 mg di pregabalin; 
      eccipienti:  lattosio  monoidrato,  amido   di   mais,   talco,
gelatina, diossido di titanio  (E171),  sodio  laurilsolfato,  silice
anidra colloidale, inchiostro nero (contiene shellac, ossido di ferro
nero  (E172),  glicole  propilenico,  potassio  idrossido)  ed  acqua
depurata. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: LYRICA «150 mg capsula rigida - uso orale» 56 capsule
in blister (PVC/ALU) - codice A.I.C.: 049706029. 
    Classe di rimborsabilita': Cnn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: LYRICA «150 mg capsula rigida - uso orale» 56 capsule
in blister (PVC/ALU) - codice A.I.C.: 049706029. 
    RNR - medicinali soggetti  a  prescrizione  medica  da  rinnovare
volta per volta. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati  dall'EMA  con
l'indicazione  nella  parte  di  pertinenza  nazionale  dei  dati  di
identificazione di cui alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.