Estratto determina AAM/PPA n. 526/2023 del 10 agosto 2023
E' autorizzata la variazione B.II.e.1.b.1) con la conseguente
immissione in commercio del medicinale TARGIN nelle confezioni di
seguito indicate.
Confezioni:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 039586781 - base 32 - 15S2YX;
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 039586793 - base 32 - 15S2Z9;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 039586805 - base 32 - 15S2ZP;
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 039586817 - base 32 - 15S301.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: ossicodone cloridrato, naloxone cloridrato.
Codice pratica: C1B/2012/689.
Codice di procedura europea: DE/H/xxxx/WS/038.
Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., con sede
legale in via Filippo Turati n. 40 - 20121 Milano, codice fiscale
03859880969.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni sopracitate devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.