IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 12, commi 10, 13 e 14, del decreto-legge 18 ottobre
2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre
2012, n. 221, recante «Ulteriori misure urgenti per la crescita del
Paese», relativo alla istituzione dei sistemi di sorveglianza e dei
registri nel settore sanitario, come modificato dall'art. 21 del
decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo
2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale 12 maggio
2017, n. 109, recante «Identificazione dei sistemi di sorveglianza e
dei registri di mortalita', di tumori e di altre patologie», adottato
in attuazione dell'art. 12, comma 11, del decreto-legge n. 179 del
2012, e in particolare l'art. 6;
Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
e, in particolare, l'art. 9, paragrafo 2, lettere g), i) e j);
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
servizio sanitario nazionale»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante
«Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1
della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali», che all'art.
2-sexies:
a) comma 1, prevede che i trattamenti delle categorie particolari
di dati personali di cui all'art. 9, paragrafo 1, del regolamento
(UE) 2016/679, necessari per motivi di interesse pubblico rilevante
ai sensi del paragrafo 2, lettera g), del medesimo articolo, sono
ammessi qualora siano previsti dal diritto dell'Unione europea
ovvero, nell'ordinamento interno, da disposizioni di legge o di
regolamento ovvero da atti amministrativi generali, che specifichino
i tipi di dati che possono essere trattati, le operazioni eseguibili
e il motivo di interesse pubblico rilevante, nonche' le misure
appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli
interessi dell'interessato;
b) comma 2, stabilisce che si considera rilevante l'interesse
pubblico relativo a trattamenti effettuati da soggetti che svolgono
compiti di interesse pubblico o connessi all'esercizio di pubblici
poteri, tra le altre, nelle materie di cui alle lettere u), v) e cc)
del comma medesimo;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice
dell'amministrazione digitale»;
Vista la legge 22 marzo 2019, n. 29, recante «Istituzione e
disciplina della Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi
di sorveglianza e del referto epidemiologico per il controllo
sanitario della popolazione»;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 dicembre 2007, n.
277, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 marzo 2008, n. 66,
recante: «Regolamento di attuazione dell'art. 20, commi 2 e 3, e
dell'art. 181, comma 1, lettera a) del decreto legislativo 30 giugno
2003, n. 196», volto a disciplinare i trattamenti dei dati sensibili
e giudiziari effettuati dal Ministero della salute;
Vista l'intesa 10 febbraio 2011, ai sensi dell'art. 8, comma 6,
della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano, riguardante il «Documento
tecnico di indirizzo per ridurre il carico di malattia del cancro»
per gli anni 2011-2013 (Rep. Atti n. 21/CSR), che stabilisce
l'impegno a costituire gruppi di lavoro misti, composti da
rappresentanti del Ministero della salute e delle regioni, al fine di
definire un documento di linee-guida per l'implementazione delle reti
oncologiche, un documento di indirizzo dell'uso delle risorse e un
documento metodologico health technology assessment;
Vista l'intesa del 10 luglio 2014 tra il Governo, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano concernente il Patto per la
salute per gli anni 2014 - 2016, (Rep. Atti n. 82/CSR) e, in
particolare, l'art. 17, comma 2, relativo ai network regionali
dell'Osservatorio nazionale screening, Evidence-based prevention,
Associazione italiana registri tumori;
Vista l'intesa del 30 ottobre 2014 ai sensi dell'art. 8, comma 6,
della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano concernente il «Documento
tecnico di indirizzo per ridurre il burden del cancro - Anni
2014-2016» (Rep. Atti n. 144/CSR);
Rilevato che l'intesa del 13 novembre 2014 tra il Governo, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente il
Piano nazionale per la prevenzione per gli anni 2014-2018 (Rep. Atti
n. 156/CSR), riconosce l'importanza fondamentale della genesi e della
fruizione della conoscenza e, pertanto, riconosce la rilevanza della
messa a regime di registri e sorveglianze come elementi
infrastrutturali indispensabili per il raggiungimento degli obiettivi
di salute;
Vista l'intesa del 18 dicembre 2019 tra il Governo, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano concernente il nuovo Patto
per la salute per gli anni 2019-2021(Rep. Atti n. 209/CSR);
Vista l'intesa del 6 agosto 2020 tra il Governo, le regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano concernente il Piano nazionale
della prevenzione 2020-2025 (Rep. Atti n. 127/CSR);
Considerato che il Piano nazionale della prevenzione 2020-2025
sottolinea che un'efficace azione di contrasto alle malattie non puo'
prescindere da sistemi informativi e di sorveglianza omogenei nel
Paese e che vanno potenziati, integrati e resi pienamente operativi i
sistemi di sorveglianza e i registri gia' indicati nel decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017;
Vista l'intesa del 26 gennaio 2023 tra il Governo, le regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano concernente il «Piano
oncologico nazionale: documento di pianificazione e indirizzo per la
prevenzione e il contrasto del cancro 2022-2027» (Rep. Atti n.
16/CSR);
Viste le regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o
di ricerca scientifica effettuati nell'ambito del Sistema statistico
nazionale, adottate dal Garante per la protezione dei dati personali
con provvedimento n. 514 del 19 dicembre 2018 e pubblicate ai sensi
dell'art. 20, comma 4, del decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101
nella Gazzetta Ufficiale 14 gennaio 2019, n. 11, e riportate
nell'Allegato A del decreto legislativo n. 196 del 2003;
Viste le regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o
di ricerca scientifica, adottate dal Garante per la protezione dei
dati personali con provvedimento n. 515 del 19 dicembre 2018 e
pubblicate ai sensi dell'art. 20, comma 4, del decreto legislativo 10
agosto 2018, n. 101 nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 11
del 14 gennaio 2019, e riportate nell'Allegato A del decreto
legislativo n. 196 del 2003;
Visto il provvedimento 5 giugno 2019, n. 146, recante le
prescrizioni relative al trattamento di categorie particolari di
dati, adottato dal Garante per la protezione dei dati personali ai
sensi dell'art. 21, comma 1, del decreto legislativo n. 101 del 2018,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, 29 luglio 2019,
n. 176, e, in particolare, il paragrafo 5 dell'allegato 1, recante
«Prescrizioni relative al trattamento dei dati personali effettuato
per scopi di ricerca scientifica»;
Visto il documento delle regioni 18/79/CR7c/C7 del 21 maggio 2018
recante «Schema di deliberazione per l'adozione del regolamento
recante norme per il funzionamento del registro tumori della
regione/provincia autonoma»;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 agosto 2021,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, 1° ottobre 2021,
n. 235, che stabilisce le modalita' di riparto tra le regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano delle risorse di cui all'art.
1, comma 463, della legge 27 dicembre 2019, n. 160, per il
perseguimento delle finalita' di cui alla legge 22 marzo 2019, n. 29;
Considerato che l'implementazione della Rete nazionale dei registri
tumori e dei sistemi di sorveglianza dei sistemi sanitari regionali
di cui alla legge n. 29 del 2019 presuppone la realizzazione, presso
il Ministero della salute, del registro tumori nazionale e, presso le
singole regioni e province autonome, dei registri tumori regionali,
ai sensi dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179;
Ritenuto di dover procedere a disciplinare il Registro nazionale
tumori, alimentato dai registri regionali tumori;
Sentito il Consiglio superiore di sanita', nella seduta del 9
novembre 2021;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, reso con provvedimento n. 136 del 7 aprile 2022 ai sensi
dell'art. 57, par. 1, lettera c) del regolamento (UE) 2016/679 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016;
Acquisita l'intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, ai sensi dell'art. 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997,
n. 281, nella seduta del 26 luglio 2023 (Rep. Atti n. 171/CSR);
Decreta:
Art. 1
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto, si intende per:
a) «Registro nazionale tumori» (di seguito, anche Registro o
Registro tumori): l'archivio, alimentato in maniera sistematica e
continuativa, contenente i dati personali anagrafici e sanitari di
una popolazione, relativi a casi diagnosticati di neoplasia, per le
finalita' previste dall'art. 2, comma 2, del decreto del Presidente
del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, organizzati ed elaborati
secondo i modi previsti dal presente decreto;
b) «casi diagnosticati di neoplasia» (tumore, cancro, malattia
oncologica, lesioni precancerose): malattia a carattere evolutivo,
come descritta dai codici 140-239 della Classificazione
internazionale delle malattie e cause di morte IX Revisione ovvero
dai codici C00-C97 e D00-D48 della Classificazione internazionale
delle malattie e cause di morte, X edizione, OMS, 1992, ovvero tutte
le lesioni comprese nelle diverse edizioni e revisioni della
Classificazione internazionale delle malattie per l'oncologia
(ICD-O);
c) «centro di riferimento regionale»: ente o struttura
individuata dalla regione e dotata delle necessarie competenze che
garantisce il perseguimento delle finalita' di programmazione
sanitaria, di verifica della qualita' delle cure, di valutazione
dell'assistenza sanitaria, di prevenzione, di ricerca scientifica in
ambito medico, biomedico ed epidemiologico, nonche' delle finalita'
di diagnosi, cura e riabilitazione nel rispetto delle disposizioni in
materia di protezione dei dati personali.