Estratto determina IP n. 482 del 3 agosto 2023 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale IMODIUM INSTANT 2 mg 6 compresse dalla Grecia  con  numero
di  autorizzazione  70410/18/18-12-2019,  intestato   alla   societa'
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE - Epidayroy 4 & Aigialeias,  151
25,  Maroysi,  Grecia  e  prodotto  da  Janssen-Cilag,   Domaine   de
Maigremont 27100 Val-De-Reuil Francia, da Janssen-Cilag  S.p.a.,  via
C.  Janssen,  Borgo  San  Michele  04100,   Latina,   Italia   e   da
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica  Farmac.  Sa,  Estrada  Consiglieri
Pedroso  N.O.  66,  69-B,  Queluz  de  Baixo,   2730-055   Barcarena,
Portogallo con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
20122 Milano. 
    Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse. 
    Codice A.I.C.: 041245046 (in base 10) 17BQCQ(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa orosolubile. 
    Composizione: una compressa orosolubile contiene: 
      principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato; 
      eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta,  sodio
bicarbonato, acqua depurata. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato n. 1, 20032 - Cormano
(MI) 
    S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO 
    GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via  Amendola  n.  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI) 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse. 
    Codice A.I.C.: 041245046. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse. 
    Codice A.I.C.: 041245046. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.