IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati», e in particolare l'art. 14, che al comma 1, nel
riconoscere la funzione sovraregionale e sovraziendale
dell'autosufficienza, individua specifici meccanismi di
programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema
trasfusionale nazionale e al successivo comma 2 prevede che il
Ministro della salute, sulla base delle indicazioni fornite dal
Centro nazionale sangue, di cui all'art. 12, e dalle Strutture
regionali di coordinamento, in accordo con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano, definisce annualmente il Programma di
autosufficienza nazionale che individua i consumi storici, il
fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i
criteri di finanziamento del sistema, le modalita' organizzative ed i
riferimenti tariffari per la compensazione tra le regioni, i livelli
di importazione ed esportazione eventualmente necessari;
Visti, altresi', gli articoli 10, comma 1, e 11, della citata legge
n. 219 del 2005, che, nell'individuare le competenze del Ministero
della salute nel settore trasfusionale, definiscono, in particolare,
la funzione di programmazione delle attivita' trasfusionali a livello
nazionale e stabiliscono i principi generali sulla programmazione
sanitaria in materia di attivita' trasfusionali, specificando che per
il raggiungimento dell'autosufficienza e' richiesto il concorso delle
regioni e delle Aziende sanitarie;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e in particolare
l'art. 136, comma 1, che prevede che il Ministero della salute e
l'AIFA prendano tutti i provvedimenti necessari per raggiungere
l'autosufficienza della Comunita' europea in materia di sangue e di
plasma umani e che, a tal fine, incoraggino le donazioni, volontarie
e non remunerate, di sangue o suoi componenti e prendano tutti i
provvedimenti necessari per lo sviluppo della produzione e
dell'utilizzazione dei prodotti derivati dal sangue o dal plasma
umani provenienti da donazioni volontarie e non remunerate;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti»;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
recante «Istituzione del sistema informativo dei servizi
trasfusionali» (SISTRA);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano sul documento recante «Caratteristiche e
funzioni delle Strutture regionali di coordinamento (SRC) per le
attivita' trasfusionali», sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano nella seduta del 13 ottobre 2011 (Rep. atti n. 206/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano sui requisiti minimi organizzativi,
strutturali e tecnologici delle attivita' sanitarie dei servizi
trasfusionali e delle unita' di raccolta e sul modello per le visite
di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella
seduta del 16 dicembre 2010 (Rep. atti n. 242/CSR), pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 17 maggio 2011, n. 113, aggiornato con
successivo accordo, ai sensi dell'art. 2, comma 1-bis del decreto
legislativo 9 novembre 2007, n. 208, cosi' come aggiunto dall'art. 1,
comma 1, lettera b), del decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19,
tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, concernente «Aggiornamento e revisione dell'accordo
Stato-Regioni 16 dicembre 2010 (Rep. atti n. 242/CSR) sui requisiti
minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi
trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli
emocomponenti e sul modello per le visite di verifica» (Rep. atti n.
29/CSR del 25 marzo 2021);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano sul documento concernente «Linee guida per
l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta
del sangue e degli emocomponenti», sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 25 luglio 2012 (Rep.
atti n. 149/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano per la promozione ed attuazione di accordi di
collaborazione per l'esportazione di prodotti plasmaderivati ai fini
umanitari sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 7 febbraio 2013 (Rep. atti n. 37/CSR);
Visto l'accordo, ai sensi degli articoli 2, comma 1, lettera b), e
4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente
«l'aggiornamento dell'accordo Stato-Regioni del 20 ottobre 2015 (Rep.
atti n. 168/CSR) in merito al prezzo unitario di cessione, tra
aziende sanitarie e tra regioni e province autonome, delle unita' di
sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in
convenzione, nonche' azioni di incentivazione dell'interscambio tra
le aziende sanitarie all'interno della regione e tra le regioni»,
sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 17 giugno 2021 (Rep. atti n. 90/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante
«Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del
sangue e degli emocomponenti»;
Visto l'accordo, ai sensi dell'art. 6, comma, lettera b), della
legge 21 ottobre 2005, n. 219, tra il Governo, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano per «la definizione dei
criteri e dei principi generali per la regolamentazione delle
convenzioni tra regioni, province autonome e associazioni e
federazioni di donatori di sangue e adozione del relativo
schema-tipo. Revisione e aggiornamento dell'accordo Stato-Regioni 14
aprile 2016 (Rep. atti n. 61/CSR)», sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano nella seduta dell'8 luglio 2021 (Rep.
atti n. 100/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2016, recante
«Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, anni
2016-2020», emanato in attuazione dell'art. 26, comma 2, del decreto
legislativo 20 dicembre 2007, n. 261;
Visto il decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante
«Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25
luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto
riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualita' per i
servizi trasfusionali»;
Visto il decreto del Ministro della salute 13 novembre 2018,
recante «Criteri e schema tipo di convenzione per la stipula di
convenzioni tra le Regioni e Province autonome e le associazioni e
federazioni di donatori adulti di cellule staminali emopoietiche»;
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera c),
della legge 21 ottobre 2005, n 219, sullo «Schema tipo di convenzione
per la cessione e l'acquisizione programmata di emocomponenti ai fini
della compensazione interregionale», sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 13 dicembre 2018
(Rep. atti n. 226/CSR);
Visti i Programmi di autosufficienza del sangue e dei suoi
prodotti, adottati annualmente, ai sensi dell'art. 14, comma 2, della
citata legge n. 219 del 2005, con i rispettivi decreti ministeriali
e, in particolare, il Programma di autosufficienza nazionale del
sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2022, adottato con decreto del
Ministro della salute 26 maggio 2022;
Visto l'art. 15 della legge n. 219 del 2005, come sostituito
dall'art. 19 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021», il quale, al comma 9,
dispone che nell'esercizio delle funzioni di cui agli articoli 10,
comma 2, lettera i), e 14 della legge 219 del 2005, il Ministero
della salute, sentiti il Centro nazionale sangue e la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, definisce specifici programmi
finalizzati al raggiungimento dell'autosufficienza nella produzione
di medicinali emoderivati prodotti da plasma nazionale derivante
dalla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e
gratuita per il cui perseguimento e' autorizzata la spesa di 6
milioni di euro annui a decorrere dal 2022 per interventi di
miglioramento organizzativo delle strutture dedicate alla raccolta,
alla qualificazione e alla conservazione del plasma nazionale
destinato alla produzione di medicinali emoderivati e, al comma 11,
precisa che agli oneri derivanti dal comma 9 si provvede mediante
utilizzo delle risorse destinate alla realizzazione di specifici
obiettivi del Piano sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma
34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto il decreto del Ministro della salute 19 dicembre 2022,
concernente i programmi finalizzati al raggiungimento
dell'autosufficienza nella produzione di medicinali emoderivati
prodotti da plasma nazionale ed il riparto delle risorse stanziate,
ai sensi dell'art. 15, comma 9, della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 305
del 31 dicembre 2022;
Considerato che l'autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti,
ivi compresi i medicinali emoderivati, costituisce, ai sensi
dell'art. 11 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, un interesse
nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile ed e'
finalizzato a garantire a tutti i cittadini la costante e pronta
disponibilita' quantitativa e qualitativa dei prodotti e delle
prestazioni trasfusionali necessari per l'erogazione dei Livelli
essenziali di assistenza sanitaria (LEA) e che essa si fonda sul
principio etico della donazione volontaria, periodica, responsabile,
anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti;
Considerato altresi' che l'autosufficienza e' un obiettivo cui
concorrono tutte le regioni e le province autonome, le quali, a tal
fine, si dotano di strumenti di Governo caratterizzati da capacita'
di programmazione, monitoraggio, controllo e partecipazione attiva
alle funzioni di rete di interesse regionale, interregionale e
nazionale;
Considerato che, ai fini dell'obiettivo dell'autosufficienza
nazionale del plasma e dei medicinali emoderivati ed in coerenza con
l'attuale quadro normativo del sistema della produzione di medicinali
emoderivati da plasma nazionale, e' stato emanato il decreto del
Ministro della salute 2 dicembre 2016, recante «Programma nazionale
plasma e medicinali plasmaderivati, anni 2016-2020», conclusosi nel
2021, con il quale sono stati stabiliti gli obiettivi strategici da
perseguire nel quinquennio, e che tali obiettivi sono declinati
annualmente dal Centro nazionale sangue per ogni singola regione e
provincia autonoma nell'ambito del Programma di autosufficienza
nazionale e sottoposti a monitoraggio da parte del Centro medesimo;
Ritenuto, nelle more della definizione del decreto del Ministro
della salute di cui all'art. 15, comma 4, della legge n. 219 del
2005, per l'approvazione del nuovo elenco delle aziende di produzione
di medicinali emoderivati autorizzate alla stipula delle convenzioni
con le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano per la
lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale e della
definizione del nuovo scenario nazionale della plasmaderivazione, di
non poter definire il nuovo Programma nazionale plasma e medicinali
plasmaderivati per il prossimo quinquennio;
Ritenuto, altresi', di stabilire gli obiettivi strategici del
Programma plasma e medicinali plasmaderivati «finalizzato allo
sviluppo della raccolta di plasma nei servizi trasfusionali e nelle
unita' di raccolta ed alla promozione del razionale ed appropriato
utilizzo dei farmaci plasmaderivati», ai sensi dell'art. 26, comma 2,
del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, per l'anno 2023,
nel presente Programma di autosufficienza nazionale;
Vista la nota del 20 marzo 2023, prot. n. AOO-ISS-CNS 13817, con la
quale il Centro nazionale sangue ha trasmesso le indicazioni,
formulate di concerto con le Strutture regionali di coordinamento per
le attivita' trasfusionali, per la definizione del programma di
autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti, ivi incluso
uno specifico programma finalizzato al raggiungimento
dell'autosufficienza nella produzione di medicinali emoderivati
prodotti da plasma nazionale derivante dalla donazione volontaria,
periodica, responsabile, anonima e gratuita, di cui all'art. 15,
comma 9, della legge n. 219 del 2005, contenente gli obiettivi da
raggiungere nel 2023, sulla base dei dati consolidati relativi agli
anni 2021 e 2022, tenendo conto del nuovo modello di programmazione
utilizzato a partire dall'anno 2021, basato sulla considerazione che
i dati di autosufficienza di globuli rossi non possono essere
analizzati separatamente da quelli del plasma per il frazionamento e
tenendo conto, altresi', della diversa resilienza delle regioni
nell'affrontare i cambiamenti emergenti, di natura sociale e
sanitaria, e che gli assetti delle Reti trasfusionali regionali
richiedono l'adozione di scelte organizzative differenziate in
funzione dei bisogni locali e dello stato di evoluzione del sistema
stesso;
Considerato che tali indicazioni, condivise anche dalle
associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue
rappresentative a livello nazionale e regionale, costituiscono la
base per la programmazione di emocomponenti, di plasma e medicinali
emoderivati, da ritenersi quale Programma di autosufficienza
nazionale per l'anno 2023;
Acquisito l'accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 26
luglio 2023 (Rep. atti n. 167/CSR);
Decreta:
Art. 1
1. Ai fini della programmazione e del monitoraggio
dell'autosufficienza del Sistema trasfusionale italiano per l'anno
2023, ai sensi dell'art. 14, comma 2, della legge 21 ottobre 2005, n.
219, e' adottato il Programma di autosufficienza nazionale del sangue
e dei suoi prodotti per l'anno 2023, di cui all'allegato A che
costituisce parte integrante del presente decreto.
2. Il programma di cui al comma 1, incentrato sugli elementi
strategici prioritari per l'autosufficienza regionale e nazionale del
sangue e dei suoi prodotti, contiene uno specifico programma
finalizzato al raggiungimento dell'autosufficienza nella produzione
di medicinali emoderivati prodotti da plasma nazionale derivante
dalla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e
gratuita e individua i consumi storici, i fabbisogni e i livelli di
produzione necessari, definisce le linee di indirizzo per il
monitoraggio della stessa autosufficienza, per la compensazione
interregionale e per il miglioramento della qualita',
dell'appropriatezza e della sostenibilita' del sistema nonche' gli
indicatori per il monitoraggio e le raccomandazioni per il
perseguimento degli obiettivi strategici posti.
3. Il programma di cui al comma 1, nell'ambito del perseguimento
dell'autosufficienza nazionale di plasma e medicinali plasmaderivati
e della sostenibilita' del sistema, reca anche gli obiettivi relativi
ai livelli di domanda e produzione di plasma da raggiungere nel 2023,
ai sensi dell'art. 26, comma 2, del decreto legislativo 20 dicembre
2007, n. 261.
4. L'attuazione del programma di cui al comma 1 e' soggetta ad
azioni di monitoraggio mensile da parte del Centro nazionale sangue,
i cui esiti saranno valutati congiuntamente con il Ministero della
salute, le SRC e le associazioni e federazioni di donatori volontari
e il contributo delle associazioni dei pazienti, al fine di rilevare
eventuali scostamenti rispetto agli obiettivi programmati e porre in
atto eventuali interventi correttivi quali-quantitativi nel breve e
medio periodo, a fronte di mutate condizioni di contesto, dovute
anche alla pandemia.
5. La realizzazione del Programma e' effettuata utilizzando le
risorse disponibili a legislazione vigente, senza maggiori oneri a
carico della finanza pubblica.