IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» e, in
particolare, l'art. 1, comma 587;
Vista la legge 28 dicembre 2015, n. 208, recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» e, in
particolare, l'art. 1, comma 552;
Vista l'intesa, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno
2003, n. 131, tra il Governo, le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano concernente il nuovo Patto per la salute per gli
anni 2014 - 2016, che prevede la creazione di un modello
istituzionale di HTA dei dispositivi medici (Rep. atti n. 82/CSR del
10 luglio 2014);
Vista l'intesa, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno
2003, n. 131, tra il Governo, le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano, concernente il documento strategico per l'Health
Technology Assessment dei dispositivi medici (Rep. atti n. 157 del 21
settembre 2017);
Visto il decreto del Ministro della salute 12 marzo 2015, con il
quale e' stata istituita la Cabina di regia HTA;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della Commissione;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date
di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art.
15 della legge 22 aprile 2021, n. 53» e, in particolare, l'art. 22,
comma 2, ai sensi del quale il Ministro della salute, su proposta
tecnica dell'Agenzia nazionale per i Servizi sanitari regionali
(AGENAS) approvata dalla Cabina di regia, previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano, adotta con decreto il
Programma nazionale HTA dei dispositivi medici, da aggiornarsi con
cadenza triennale;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138 recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della commissione, nonche' per l'adeguamento
alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il
regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni
transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e
l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi
fabbricati internamente ai sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile
2021, n. 53» e, in particolare, l'art. 18, comma 2, ai sensi del
quale il Ministero della salute, su proposta tecnica dell'Agenzia
nazionale per i Servizi sanitari regionali (AGENAS) approvata dalla
Cabina di regia, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, adotta con decreto il Programma nazionale HTA dei
dispositivi medici, da aggiornarsi con cadenza triennale;
Visto il regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 15 dicembre 2021 relativo alla valutazione delle
tecnologie sanitarie che modifica la direttiva 2011/24/UE;
Vista la nota dell'Agenzia nazionale per i Servizi sanitari
regionali, protocollo n. 2023/0002410 del 7 marzo 2023, con cui e'
stata trasmessa la proposta tecnica di Programma nazionale HTA;
Acquisita, nella seduta del 10 marzo 2023, l'approvazione della
Cabina di regia HTA sulla proposta tecnica di Programma nazionale HTA
dei dispositivi medici;
Vista l'intesa intervenuta in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, nella riunione del 10 maggio 2023 (Rep. atti n. 101/CSR);
Ritenuto pertanto, in coerenza con le norme sopra richiamate, di
adottare il Programma nazionale HTA dei dispositivi medici per il
triennio 2023 - 2025;
Decreta:
Art. 1
Adozione e aggiornamento
del Programma nazionale HTA
1. E' adottato il Programma nazionale HTA dei dispositivi medici
per il triennio 2023-2025 di cui all'Allegato 1, parte integrante del
presente decreto.
2. Il Programma di cui al comma 1 e' aggiornato con cadenza
triennale.