Estratto determina AAM/PPA n. 533/2023 del 30 agosto 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo stato membro di
riferimento (RMS), relativamente al medicinale EFLUELDA:
Tipo II, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; c) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei
lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o
destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti
di fabbricazione complessi;
Tipo II, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del
prodotto; b) Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo
contenitore finito; 2. Medicinali sterili e medicinali biologici o
immunologici:
aggiunta di un nuovo sistema di chiusura alternativa per il
contenitore, con impatti sugli stampati, paragrafo 6.6 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto;
Tipo II, B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 3.
Compresi il controllo dei lotti/le prove per un medicinale
biologico/immunologico, e tutti i metodi di prova applicati in questo
sito sono metodi biologici, immunologici o immunochimici;
Tipo IA, B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; e) Modifica di un
protocollo di stabilita' approvato.
Numeri A.I.C. e confezioni:
048644013 - «60 microgrammi/Ha sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro senza ago con
sistema Luer Lock;
048644025 - «60 microgrammi/Ha sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 5 siringhe da 0,7 ml in vetro senza ago con
sistema Luer Lock;
048644037 - «60 microgrammi/Ha sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro senza ago con
sistema Luer Lock;
048644049 - «60 microgrammi/Ha sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro con ago separato
con sistema Luer Lock;
048644052 - «60 microgrammi/Ha sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 5 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago separato
con sistema Luer Lock;
048644064 - «60 microgrammi/Ha sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago separato
con sistema Luer Lock.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur, con sede legale e domicilio
fiscale in 14 Espace Henry Vallee - 69007 Lyon, Francia.
Numero procedura: NL/H/4757/001/II/018/G.
Codice pratica: VC2/2022/608.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.