IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive
modificazioni ed integrazioni, che, all'art. 3-septies, comma 2,
definisce le prestazioni sanitarie a rilevanza sociale e le
prestazioni sociali a rilevanza sanitaria;
Visto l'art. 1, comma 6, del decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85,
convertito, con modificazioni, della legge 14 luglio 2008, n. 121,
che trasferisce le funzioni del Ministero della salute con le
inerenti risorse finanziarie, strumentali e di personale, al
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 15 luglio 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 180 del 2 agosto 2008, concernente «Delega di attribuzioni del
Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, al
Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio, per taluni atti di
competenza dell'Amministrazione»;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, recante «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 17 dicembre 2008, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 6 del 9 gennaio 2009, recante «Istituzione del sistema
informativo per il monitoraggio dell'assistenza domiciliare», cosi'
come aggiornato con decreto del Ministero della salute del 6 agosto
2012, recante «Modifiche al decreto 17 dicembre 2008, recante
"Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio
dell'assistenza domiciliare"»;
Vista la legge 15 marzo 2010, n. 38, recante «Disposizioni per
garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore»;
Visto il decreto del Ministero della salute 7 dicembre 2016, n.
262, concernente «Regolamento recante procedure per
l'interconnessione a livello nazionale dei sistemi informativi su
base individuale del servizio sanitario nazionale, anche quando
gestiti da diverse amministrazioni dello stato», pubblicato in
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - dell'8 febbraio 2017, n. 32, ed
in particolare l'art. 3, che ha introdotto il codice univoco
nazionale dell'assistito (CUNA), che permette l'interconnessione a
livello nazionale, nell'ambito del NSIS, dei sistemi informativi su
base individuale oggetto del decreto;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12
gennaio 2017, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli
essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502»;
Considerato che l'assistenza domiciliare, come definita dall'art.
22 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio
2017, sopra richiamato, e' differenziata in livelli di intensita'
assistenziale crescente (dalle cure domiciliari «di livello base»
alle cure domiciliari a elevata intensita'), cosiddetti CIA
(Coefficienti di intensita' assistenziale), in relazione al numero di
accessi (proxy della complessita');
Visto l'accordo sancito, ai sensi dell'art. 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, dalla Conferenza permanente tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 27 luglio 2020 (rep. atti n. 118/CSR), sul documento
«Accreditamento delle reti di cure palliative, ai sensi della legge
15 marzo 2010, n. 38»;
Visto l'accordo sancito, ai sensi della legge 15 marzo 2020, n. 38,
dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 27 luglio 2020 (rep.
atti n. 119/CSR), sul documento «Accreditamento delle reti di terapia
del dolore»;
Visto l'accordo sancito, ai sensi dell'art. 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, dalla Conferenza permanente tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 25 marzo 2021 (Rep. Atti n. 30/CSR), sul documento
«Accreditamento della rete di terapia del dolore e cure palliative
pediatriche, ai sensi della legge 15 marzo 2010, n. 38»;
Vista l'intesa, sancita ai sensi dell'art. 8, comma 6 della legge 5
giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le Regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 4 agosto 2021 (rep.
atti n. 151/CSR) sul documento recante «Proposta di requisiti
strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'autorizzazione
all'esercizio e requisiti ulteriori per l'accreditamento delle cure
domiciliari, in attuazione dell'art. 1, comma 406, della legge 30
dicembre 2020, n. 178»;
Visto il regolamento (UE) 2020/2094 del Consiglio del 14 dicembre
2020 che istituisce uno strumento dell'Unione europea per la ripresa,
a sostegno alla ripresa dell'economia dopo la crisi COVID-19;
Vista la legge 30 dicembre 2020, n. 178 recante disposizioni sul
Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2021 e
bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023, Gazzetta Ufficiale n.
322 del 30 dicembre 2020 che, all'art. 1 comma 1043, prevede
l'istituzione del sistema informatico di registrazione e
conservazione di supporto dalle attivita' di gestione, monitoraggio,
rendicontazione e controllo delle componenti del PNRR;
Visto il decreto-legge 31 maggio 2021, n. 77, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 luglio 2021, n. 108 successive
modificazioni ed integrazioni, recante l'individuazione della
governance del Piano nazionale di ripresa e resilienza e delle prime
misure di rafforzamento delle strutture amministrative e di
accelerazione e snellimento delle procedure;
Visto il Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) valutato
positivamente con decisione del Consiglio ECOFIN del 13 luglio 2021
notificata all'Italia dal Segretariato generale del Consiglio con
nota LT161/21, del 14 luglio 2021, che prevede alla Missione 6,
Componente 1, l'Investimento 1.2 «Casa come primo luogo di cura e
telemedicina»;
Vista la delibera sostitutiva dell'intesa della Conferenza
Stato-regioni del 21 aprile 2022, relativa allo schema di decreto del
Ministro della salute, concernente il regolamento recante «Modelli e
standard per lo sviluppo dell'assistenza territoriale nel Servizio
sanitario nazionale» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie
generale - n. 102 del 3 maggio 2022;
Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati);
Visto il codice in materia di protezione dei dati personali di cui
al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come modificato dal
decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, recante «Disposizioni per
l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con
riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera
circolazione ditali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati)»;
Considerato che si rende necessario integrare il sistema
informativo per il monitoraggio dell'assistenza domiciliare per
monitorare la presa in carico anche per il livello base di
intensita', complessita' e durata dell'intervento assistenziale;
Ritenuto, dunque, necessario prevedere una modifica del decreto del
Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 17
dicembre 2008, sopra descritto, e del relativo disciplinare tecnico
allegato, al fine di integrare il sistema informativo per il
monitoraggio dell'assistenza domiciliare per monitorare anche la
presa in carico per il livello base di intensita', complessita' e
durata dell'intervento assistenziale;
Vista la nota prot. n. 0021573-29/05/2023-DGSISS-DGSI SS-UFF03-P,
con la quale il Ministero della salute ha fornito all'Autorita'
garante per la protezione dei dati personali le motivazioni
tecnico-scientifiche correlate all'individuazione del periodo di
conservazione dei dati personali trattati nell'ambito dei sistemi
informativi NSIS interconnettibili;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, reso in data del 6 luglio 2023, n. 284;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi
dell'art. 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281,
nella seduta del 2 agosto 2023 (rep. atti n. 186/CSR);
Decreta:
Art. 1
Modifiche al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 17 dicembre 2008, recante «Istituzione del
sistema informativo per il monitoraggio dell'assistenza
domiciliare» e al relativo Disciplinare tecnico Allegato 1 parte
integrante del medesimo decreto
1. Al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 17 dicembre 2008, recante «Istituzione del sistema
informativo per il monitoraggio dell'assistenza domiciliare» e
successive modifiche ed integrazioni, sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) all'art. 1, comma 2, dopo le parole «il proprio domicilio»,
sono aggiunte le seguenti: «con presa in carico di tutti i livelli di
intensita', complessita' e durata dell'intervento assistenziale,
previsti dagli articoli 22, comma 3, lettera a), b), c) e d) e 23 del
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12 gennaio
2017, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di
assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502 e relativi alle cure domiciliari di livello
base, alle cure palliative domiciliari e ai casi di dimissioni
protette, come descritte nell'allegato1»;
b) all'art. 2, comma 1, le parole «Ministero del lavoro, della
salute e delle politiche sociali - Dipartimento della qualita' -
Direzione generale del sistema informativo dell'ex Ministero della
salute» sono sostituite dalle seguenti: «Ministero della salute -
Direzione generale competente in materia di digitalizzazione del
sistema informativo sanitario, come individuata dal decreto
ministeriale di organizzazione (di seguito denominato Ministero)»;
c) all'art. 2, il comma 2, e' sostituito dal seguente: «Il
suddetto Sistema raccoglie le informazioni relative all'assistenza
domiciliare di cui all'art. 1, comma 2, previa
valutazione/rivalutazione multidimensionale dell'assistito e
definizione di un piano/programma/progetto di assistenza individuale,
la cui responsabilita' clinica e' in capo al medico di Medicina
generale (MMG) o Pediatra di libera scelta (PLS), fatti salvi i casi
in cui il medico responsabile del rapporto di cura sia stato
diversamente identificato, purche' afferenti al distretto/ASL.»;
d) all'art. 2, comma 2-bis: la parola «aggregate» e' sostituita
dalle seguenti parole «dei dati»; dopo le parole «calcolo di
indicatori» sono aggiunte le seguenti «a livello aziendale su base
annuale»; le parole «il codice univoco dell'assistito previsto dalla
scheda 12 dello schema tipo di Regolamento per il trattamento dei
dati sensibili e giudiziari effettuati dalle regioni e province
autonome, approvato dall'Autorita' garante per la protezione di dati
personali in data 13 aprile 2006, con le modalita' di cui all'art. 8»
sono sostituite dalle seguenti «le procedure di cui all'art. 3 del
decreto del Ministero della salute 7 dicembre 2016, n. 262,
specificato in premessa, per l'interconnessione a livello nazionale,
nell'ambito del NSIS, dei sistemi informativi su base individuale del
Servizio sanitario nazionale, anche quando gestiti da diverse
amministrazioni dello Stato»;
e) all'art. 3, comma 1, dopo la lettera a) e' inserita la lettera
«a-bis) codice individuale dell'assistito»;
f) all'art. 4, comma 1, lettera a), dopo le parole «forma
aggregata», sono aggiunte le seguenti «a livello aziendale su base
annuale»;
g) all'art. 4, comma 1, lettera b), dopo le parole «forma
aggregata» sono aggiunte le seguenti «a livello aziendale su base
annuale»;
h) all'art. 5, comma 2, dopo le parole «con cadenza trimestrale»,
sono inserite le seguenti: «o mensile»;
i) all'art. 5, comma 2, e' aggiunto il seguente periodo: «Un
ulteriore periodo di trenta giorni e' comunque ammesso per
l'acquisizione dei dati. Esclusivamente per la trasmissione delle
informazioni relative agli eventi dei primi due trimestri dell'anno
2023, il termine del conferimento e' prorogato al 30 ottobre 2023.»;
j) l'art. 6 e' soppresso;
k) all'art. 7, il comma 1 e' soppresso;
l) l'art. 8 e' sostituito dal seguente: «1. Nel Sistema sono
raccolti, trattati e conservati solo i dati che sono adeguati,
pertinenti e limitati a quanto necessario per il perseguimento delle
finalita' del presente decreto, con modalita' e logiche di
elaborazione delle informazioni dirette esclusivamente a fornire una
rappresentazione aggregata dei dati, a livello aziendale su base
annuale, nonche' per le finalita' e secondo le modalita' di cui alle
disposizioni del decreto del Ministro della salute 7 dicembre 2016.
2. Il Ministero della salute e' titolare del trattamento dei dati
personali contenuti nel Sistema, eseguito per le finalita' di cui
all'art. 1, del presente decreto.
3. L'integrita' e la riservatezza dei dati trattati nell'ambito
del Sistema, ai sensi del regolamento (UE) 2016/679 e del decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, viene garantita mediante misure
tecniche i cui obiettivi di protezione sono descritti nel
disciplinare tecnico di cui all'allegato 1 al presente decreto,
nonche' dalle procedure di sicurezza relative al software e ai
servizi telematici, in conformita' alle regole tecniche di cui
all'art. 71 del codice dell'amministrazione digitale.
4. Ad ogni soggetto e' assegnato un Codice univoco non
invertibile («CUNI»), di cui all'art. 3 del decreto del Ministro
della salute 7 dicembre 2016, n. 262, specificato in premessa, dai
soggetti alimentanti il NSIS, che non consente alcuna correlazione
immediata con i dati anagrafici. Il Ministero della salute, in fase
di acquisizione dei dati, effettua la generazione ed assegnazione del
Codice univoco nazionale dell'assistito (CUNA) agli assistiti
rappresentati dal CUNI, attraverso la diretta sostituzione del codice
identificativo non invertibile ricevuto.
5. La trasmissione telematica dei dati, secondo le procedure
descritte nel disciplinare tecnico di cui all'allegato 1 al presente
decreto, avviene in conformita' alle relative regole tecniche del
Sistema pubblico di connettivita' (SPC) previsto e disciplinato dagli
articoli 73 e seguenti del codice dell'amministrazione digitale. Ai
fini di cui al primo periodo, si utilizza un protocollo sicuro e si
fa ricorso alla autenticazione bilaterale fra sistemi basata su
certificati digitali emessi da un'autorita' di certificazione
ufficiale.
6. Ai fini della cooperazione applicativa le regioni e Province
autonome di Trento e di Bolzano e il Ministero della salute
garantiscono la conformita' delle infrastrutture alle regole dettate
dal Sistema pubblico di connettivita' (SPC)».
m) dopo l'art. 8 sono inseriti i seguenti:
«Art. 8-bis (Periodo di conservazione). - 1. I dati personali
presenti nel Sistema sono cancellati trascorsi trent'anni dal decesso
dell'interessato, con periodicita' annuale.
«Art. 8-ter (Pubblicazione degli aggiornamenti relativi alle
specifiche tecniche delle funzioni e dei servizi). - 1. Gli
aggiornamenti alle specifiche tecniche relative alle funzioni e ai
servizi di cui al presente decreto, che non incidano sui tipi di dati
trattati e sulle operazioni eseguibili, sono pubblicati, previa
condivisione nell'ambito della cabina di regia del Nuovo sistema
informativo sanitario, sul sito internet del Ministero
(www.salute.gov.it), anche in attuazione di quanto previsto dall'art.
54 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modificazioni, concernente il codice dell'amministrazione digitale.
2. Ove necessario e fuori dei casi previsti dal comma 1, l'allegato
1 al presente decreto e' aggiornato con decreto del direttore della
Direzione generale competente in materia di digitalizzazione del
sistema informativo sanitario, come individuata dal decreto
ministeriale di organizzazione del Ministero della salute.».