Estratto determina AAM/PPA n. 590/2023 del 18 settembre 2023 
 
    E' autorizzata   l'immissione   in   commercio   del   medicinale
EMTRICITABINA  E  TENOFOVIR  DISOPROXIL  TEVA,  anche   nella   forma
farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: 
      Confezione: «200 mg+245 mg compresse  rivestite  con  film»  90
(3x30) compresse in flacone HDPE 
    A.I.C. n. 044373102 (base 10) 1BB53G (base 32); 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film; 
    Principi attivi: emtricitabina e tenofovir; 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., codice fiscale  11654150157,
con sede legale e domicilio fiscale in via Piazzale Cadorna, 4, 20123
Milano, Italia; 
    Procedura europea: NL/H/3432/001/IB/027; 
    Codice pratica: C1B/2023/1201; 
    Si modifica altresi' la descrizione  della  seguente  confezione,
gia' autorizzata, come segue: 
      da: 
        044373088 - «200mg+245mg compresse rivestite con  film»  30x3
compresse in flacone HDPE 
      a: 
        044373088  «200mg+245mg  compresse  rivestite  con  film»  90
(3x30) compresse in flacone HDPE, confezione multipla 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      C(nn) (classe di medicinali non negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: 
      RNRL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,  da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su  prescrizione  di
centri ospedalieri o di specialisti infettivologi). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.