Estratto determina AAM/PPA n. 568/2023 del 15 settembre 2023
Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II,
costituito da:
una variazione tipo II B.II.b.1.z), aggiunta del sito Ever
Pharma Jena GmbH, Bruesseler (Germany) come sito produttivo del
medicinale per alcune fasi di produzione (processo e confezionamento
primario) e correlati cambiamenti di processo;
una variazione tipo IAin B.II.b.2.c.2), aggiunta del sito Ever
Pharma Jena GmbH, Bruesseler (Germany) come sito per le fasi di batch
release and QC testing del prodotto medicinale;
una variazione tipo IB unforseen B.II.a.z), aggiornamento della
composizione del medicinale e del confezionamento;
una variazione tipo IB unforseen B.II.d.1.z), inclusione dei
riferimenti ai metodi di farmacopea per le specifiche al rilascio e
alla shelf-life;
una variazione tipo IB unforseen B.II.e.z), aggiornamento della
sezione 3.2.P.7.;
modifica dei paragrafi 2, 4.3, 4.4, e 6.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, 2 e 6 del foglio illustrativo e 3
dell'etichetta come di seguito indicato:
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Paragrafo 2
da: Eccipienti con effetti noti: alcool benzilico, olio di
arachidi;
a: Eccipienti con effetti noti: alcol benzilico (E 1519), olio
di arachidi raffinato.
Paragrafo 4.3
da: ...incluso l'olio di arachidi;
a: ...incluso l'olio di arachidi raffinato;
da: ...il medicinale contiene alcool benzilico;
a: ...il medicinale contiene alcol benzilico (E 1519).
Paragrafo 4.4
da: ...«Deca-Durabolin» contiene olio di arachidi...
«Deca-Durabolin» contiene 100 mg di alcool benzilico... L'alcool
benzilico puo' causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei
bambini fino a tre anni di eta';
a: ...«Deca-Durabolin» contiene olio di arachidi raffinato.
«Deca-Durabolin» contiene 100 mg di alcol benzilico (E 1519)...
L'alcol benzilico (E 1519) puo' causare reazioni tossiche e reazioni
anafilattiche nei bambini fino a tre anni di eta'.
Paragrafo 6.1
da: alcool benzilico, olio di arachidi;
a: alcol benzilico (E 1519), olio di arachidi raffinato.
Foglio illustrativo
Paragrafo 2
da: ...se e' allergico alle arachidi o alla soia (vedere
«"Deca-Durabolin" contiene olio di arachidi e alcol benzilico»);
a: ...se e' allergico alle arachidi o alla soia (vedere
«"Deca-Durabolin" contiene olio di arachidi raffinato e alcol
benzilico (E 1519)»;
da: ... il medicinale contiene alcol benzilico ... (vedere
«"Deca-Durabolin" contiene olio di arachidi e alcol benzilico»);
a: ...il medicinale contiene alcol benzilico (E 1519) ...
(vedere «"Deca-Durabolin" contiene olio di arachidi raffinato e alcol
benzilico (E 1519)»)
da: ...«Deca-Durabolin» contiene olio di arachidi e alcool
benzilico;
a: ...«Deca-Durabolin» contiene olio di arachidi raffinato e
alcol benzilico (E 1519);
da: «Deca-Durabolin» non deve essere somministrato a bambini di
eta' inferiore a tre anni in quanto contiene alcol benzilico;
a «Deca-Durabolin» contiene non deve essere somministrato a
bambini di eta' inferiore a tre anni in quanto contiene alcol
benzilico (E 1519).
Paragrafo 6
da: Gli altri componenti sono alcol benzilico e olio di
arachidi;
a: Gli altri componenti sono alcol benzilico (E 1519) e olio di
arachidi raffinato;
da: Produttore Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15,
07745 Jena, Germania;
a: Produttore Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745
Jena, Germania; Ever Pharma Jena GmbH, Bruesseler Str. 18, 07747
Jena, Germania.
Etichetta
Paragrafo 3
da: eccipienti: alcool benzilico... olio di arachidi;
a: eccipienti: alcool benzilico (E 1519) ...olio di arachidi
raffinato;
relativamente al medicinale DECA DURABOLIN.
Confezione: A.I.C. n. 017712011 - «25 mg/1 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala da 1 ml.
Codice pratica: VN2/2023/108.
Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited, con sede legale in
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana