Estratto determina IP n. 585 del 18 settembre 2023 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale FENISTIL 0,1% gel - 30 g  dalla  Bulgaria  con  numero  di
autorizzazione  20020034,  intestato  alla  societa'  GlaxoSmithKline
Dungarvan Limited, knockbrack,  Dungarvan,  Co.Waterford,  Irlanda  e
prodotto da  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  GmbH  &  Co.  KG,
Barthstrasse 4, 80339 München, Germania,  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: FARMED S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA). 
    Confezione: FENISTIL «0,1% gel» tubo gel 30 g. 
    Codice A.I.C.: 050525017 (in base 10), 1J5WUT(in base 32). 
    Forma farmaceutica: gel per uso cutaneo. 
    Composizione: un grammo di gel contiene: 
      principio attivo: dimetindene maleato 1 mg; 
      eccipienti: benzalconio cloruro, sodio edetato, carbomer, sodio
idrossido, glicole propilenico, acqua depurata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago  d'Adda
(LO); 
      GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: FENISTIL «0,1% gel» tubo gel 30 g. 
    Codice A.I.C.: 050525017. 
    Classe di rimborsabilita': «C-bis». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: FENISTIL «0,1% GEL» tubo gel 30 g. 
    Codice A.I.C.: 050525017. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.