Estratto determina IP n. 612 del 26 settembre 2023 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale MAALOX 400 mg  +  400  mg,  Tabletki,  40  Tabletki  dalla
Polonia con numero di autorizzazione R/2252, intestato alla  societa'
Opella Healthcare Poland Sp.  z  o.o.  ul.  Bonifraterska  17  00-203
Varsavia Polonia e prodotto da Sanofi S.r.l. S.S. 17 km 22 - 67019  -
Scoppito (AQ) Italia, con le specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola n. 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola NA. 
    Confezione: MAALOX «400 mg + 400  mg  compresse  masticabili»  40
compresse - codice AIC: 047458043 (in base 10) 1F89RV(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse masticabili. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: magnesio idrossido 400  mg  alluminio  ossido
idrato 400 mg. 
    Eccipienti: saccarosio contenente  il  3%  di  amido,  sorbitolo,
mannitolo,  magnesio  stearato,  aroma   menta,   saccarina   sodica,
saccarosio. 
    Inserire  al  paragrafo  5  del  foglio  illustrativo   e   nelle
etichette: 
      come conservare «Maalox»: 
      conservare a temperatura inferiore a 25°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago  D'Adda
- LO; 
      Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 - Prato
(PO); 
      De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: MAALOX «400 mg + 400  mg  compresse  masticabili»  40
compresse - codice AIC : 047458043. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: MAALOX «400 mg + 400  mg  compresse  masticabili»  40
compresse - codice AIC : 047458043. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel paese dell'Unione europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.