Estratto determina IP n. 610 del 15 settembre 2023 
 
     Descrizione del  medicinale  da  importare  e  attribuzione  del
numero di identificazione e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale GAVISCON SUSPENSION BUVABLE EN SACHET 24 bustine  da 10 ml
dalla Francia con numero di autorizzazione  3400933095253,  intestato
alla societa' Reckitt Benckiser Healthcare France 38 Rue Victor Basch
CS 11018 91305 Massy Cedex e prodotto  da  RB  NL  Brands  B.V.,  WTC
Schiphol Airport Schiphol Boulevard  207,  1118  BH  Schiphol,  Paesi
Bassi, con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A.
Chiaia, 8 - 80121 Napoli. 
    Confezione: GAVISCON «500 mg/10 ml +  267  mg/10  ml  sospensione
orale aroma menta» 24 bustine monodose da 10 ml. 
    Codice A.I.C.: 050809019 (in base 10) 1JGL5V(in base 32). 
    Forma farmaceutica: sospensione orale. 
    Composizione: 10 ml contengono: 
      principio attivo: sodio alginato, sodio bicarbonato (10  ml  di
sospensione contengono 500 mg di sodio alginato e  267  mg  di  sodio
bicarbonato). 
    Eccipienti:   carbomero   974P,    calcio    carbonato,    metile
paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio
idrossido, saccarina sodica, aroma menta, acqua depurata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
      GXO Logistics Pharma Italy  S.p.a.  via  Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino,  55/57  -  59100  Prato
(PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: GAVISCON «500 mg/10 ml +  267  mg/10  ml  sospensione
orale aroma menta» 24 bustine monodose da 10 ml. 
    Codice A.I.C. n. 050809019. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: GAVISCON «500 mg/10 ml +  267  mg/10  ml  sospensione
orale aroma menta» 24 bustine monodose da 10 ml 
    Codice A.I.C. n. 050809019. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                              avverse. 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione Europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.