Estratto determina AAM/PPA n. 617/2023 del 29 settembre 2023 
 
    E' autorizzato il grouping di variazioni di tipo IA e di Tipo  IB
con la conseguente immissione  in  commercio  del  medicinale  TANTUM
VERDE P nelle confezioni di seguito indicate: 
      Tipo IB - B.II.e.1.b.1: 
        A.I.C. n. 028494173 - «3 mg  pastiglie  gusto  eucalipto»  20
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 32: 0V5LBX); 
        A.I.C. n. 028494185 - «3 mg  pastiglie  gusto  eucalipto»  30
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 32: 0V5LC9); 
      2 × Tipo IA - B.II.b.5.b: 
        Modifica delle prove in corso di fabbricazione o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finite - aggiunta  di
nuove  prove  e  di  nuovi  limiti  («integrity  of  the  blister»  e
«Appearance of the packaged product»); 
      Tipo IA - B.II.d.1.z: 
        Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finite - altro (parametro «Appearance» alla Shelf life); 
      Tipo IA - B.II.b.3.a: 
        Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito,  compreso  un   prodotto   intermedio   utilizzato   per   la
fabbricazione del prodotto finite - Modifica minore nel  procedimento
di fabbricazione (step di confezionamento delle pastiglie all'interno
del blister); 
      Tipo IB - B.II.e.2.d: 
        Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del
confezionamento  primario  del   prodotto   finite   -   aggiunta   o
sostituzione di un parametro di specifica per motivi di  sicurezza  o
di qualita' (specifica blister). 
    Principio attivo: benzidamina cloridrato. 
    Codice pratica: C1B/2023/102. 
    Numero procedura europea: IT/H/0103/004/IB/047/G. 
    Titolare A.I.C.:  Aziende  chimiche  riunite  Angelini  Francesco
Acraf S.p.a., codice  fiscale  n.  03907010585;  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via Amelia n. 70 - 00181 Roma, Italia. 
    Lo  standard  term  della  confezione  gia'  autorizzata  da   30
pastiglie  per  il  gusto  eucalipto  (A.I.C.  n.  028494108)   viene
modificato come di seguito riportato: 
      da:  «3  mg  pastiglie  gusto  eucalipto»  30  pastiglie  senza
zucchero; 
      a: «3 mg pastiglie gusto eucalipto» 30 pastiglie. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni e' adottata la  seguente  classificazione
ai fini della rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni e' adottata la  seguente  classificazione
ai fini della fornitura: 
      OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.