IL MINISTRO DELLA SALUTE
e
IL SOTTOSEGRETARIO DI STATO
ALLA PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI
CON DELEGA ALL'INNOVAZIONE TECNOLOGICA
di concerto con
IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive
modificazioni, recante: «Istituzione del Servizio sanitario
nazionale»;
Visto l'art. 117, secondo comma, lettera q) della Costituzione, che
riserva alla competenza legislativa esclusiva dello Stato la
profilassi internazionale;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, recante: «Riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante:
«Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della
legge 15 marzo 1997, n. 59» e, in particolare, gli articoli 47-bis e
seguenti, concernenti le funzioni del Ministero della salute;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, recante: «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute»;
Visto il Regolamento sanitario internazionale (RSI), adottato dalla
58a Assemblea mondiale della sanita' il 23 maggio 2005 ed entrato in
vigore il 15 giugno 2007;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12
gennaio 2017, recante: «Definizione e aggiornamento dei livelli
essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502»;
Visto l'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
come da ultimo modificato dal decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4,
convertito, con modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022, n. 25,
concernente il Fascicolo sanitario elettronico (FSE), il quale
prevede, in particolare:
al comma 2, che il FSE e' istituito dalle regioni e province
autonome «a fini di:
a) diagnosi, cura e riabilitazione; a-bis) prevenzione;
a-ter) profilassi internazionale;
b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed
epidemiologico;
c) programmazione sanitaria, verifica delle qualita' delle cure
e valutazione dell'assistenza sanitaria»
al comma 7, che «fermo restando quanto previsto dall'articolo 15,
comma 25-bis, di cui al decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135,
entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto, con uno o piu' decreti del Ministro
della salute e del Ministro delegato per l'innovazione tecnologica e
la transizione digitale, di concerto con il Ministro dell'economia e
delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali,
sono stabiliti: i contenuti del FSE e del dossier farmaceutico
nonche' e i limiti di responsabilita' e i compiti dei soggetti che
concorrono alla sua implementazione, le garanzie e le misure di
sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto
dei diritti dell'assistito, le modalita' e i livelli diversificati di
accesso al FSE da parte dei soggetti di cui ai commi 4, 4-bis, 4-ter,
5 e 6, la definizione e le relative modalita' di attribuzione di un
codice identificativo univoco dell'assistito che non consenta
l'identificazione diretta dell'interessato.»
al comma 15-quater, che «al fine di assicurare, coordinare e
semplificare la corretta e omogenea formazione dei documenti e dei
dati che alimentano il FSE, l'AGENAS, d'intesa con la struttura della
Presidenza del Consiglio dei ministri competente per l'innovazione
tecnologica e la transizione digitale e avvalendosi della societa' di
cui all'art. 83, comma 15, del decreto-legge n. 112 del 2008,
convertito, con modificazioni, dalla legge n. 133 del 2008, rende
disponibili alle strutture sanitarie e socio-sanitarie specifiche
soluzioni da integrare nei sistemi informativi delle medesime
strutture con le seguenti funzioni:
a) di controllo formale e semantico dei documenti e dei
corrispondenti dati correlati prodotti dalle strutture sanitarie per
alimentare FSE;
b) di conversione delle informazioni secondo i formati standard
di cui al comma 15-octies;
c) di invio dei dati da parte della struttura sanitaria verso
l'EDS e, se previsto dal piano di attuazione del potenziamento del
FSE di cui al comma 15-bis, verso il FSE della regione
territorialmente competente per le finalita' di cui alla lettera
a-bis) del comma 2;»
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29
settembre 2015, n. 178, attuativo del comma 7 del predetto art. 12,
cosi' come modificato dal decreto del Ministro della salute e del
Ministro per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 18 maggio
2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Serie generale - 11 luglio 2022, n. 160;
Visto il decreto 20 maggio 2022 del Ministro della salute di
concerto con il Ministro per l'innovazione tecnologica e la
transizione digitale e il Ministro dell'economia e delle finanze
recante: «Adozione delle Linee guida per l'attuazione del Fasciolo
sanitario elettronico», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - 11 luglio 2022, n. 160;
Visto il decreto 4 agosto 2017 del Ministero dell'economia e delle
finanze di concerto con il Ministero della salute, recante:
«Modalita' tecniche e servizi telematici resi disponibili
dall'infrastruttura nazionale per l'interoperabilita' del Fascicolo
sanitario elettronico (FSE) di cui all'art. 12, comma 15-ter del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - 22 agosto
2017, n. 195;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modificazioni, concernente il Codice dell'amministrazione digitale;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 1°
giugno 2022 recante, ai sensi dell'art. 62-ter del predetto decreto
legislativo 7 marzo 2005, n. 82, Anagrafe nazionale degli assistiti,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - 13 ottobre 2022, n. 240;
Visto il decreto del Ministro per l'innovazione tecnologica e la
transizione digitale di concerto con il Ministro dell'interno 3 marzo
2022 recante, ai sensi dell'art. 64-ter del predetto decreto
legislativo 7 marzo 2005, n. 82, il Sistema di gestione deleghe in
corso di registrazione alla Corte dei conti;
Viste le «Linee guida tecnologie e standard per la sicurezza
dell'interoperabilita' tramite API dei sistemi informatici» ai sensi
della lettera b, comma 3-bis, art. 73 e dell'art. 51 del decreto
legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive modificazioni adottate
con determinazione AGID n. 547/2021;
Viste le «Linee guida sull'interoperabilita' tecnica delle
Pubbliche amministrazioni» ai sensi della lettera b), comma 3-bis,
art. 73 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive
modificazioni adottate con determinazione AGID n. 547/2021;
Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016 relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati);
Visto il Codice in materia di protezione dei dati personali, di cui
al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come modificato dal
decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, recante disposizioni per
l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del consiglio, del
27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con
riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera
circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 31 ottobre
2022 con il quale il senatore Alessio Butti e' stato nominato
Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 25
novembre 2022 con il quale e' stata conferita al senatore Alessio
Butti la delega di funzioni in materia Innovazione tecnologica e
transizione digitale;
Considerato che, ai sensi dell'art. 9, comma 2, della citata legge
23 agosto 1988, n. 400 «Ogni qualvolta la legge o altra fonte
normativa assegni, anche in via delegata, compiti specifici ad un
Ministro senza portafoglio ovvero a specifici uffici o dipartimenti
della Presidenza del Consiglio dei ministri, gli stessi si intendono
comunque attribuiti, rispettivamente, al Presidente del Consiglio dei
ministri, che puo' delegarli a un Ministro o a un Sottosegretario di
Stato, e alla Presidenza del Consiglio dei ministri»;
Vista la circolare AgID n. 4/2017 del 1° agosto 2017 concernente il
«Documento di progetto dell'Infrastruttura nazionale per
l'interoperabilita' dei Fascicoli sanitari elettronici (art. 12,
comma 15-ter, decreto-legge n. 179/2012)»;
Visto il parere espresso dalla Societa' italiana di medicina di
emergenza e urgenza in merito alla consultazione del Fascicolo
sanitario elettronico nei casi di impossibilita' fisica, incapacita'
di agire o incapacita' di intendere o di volere dell'interessato e di
rischio grave, imminente ed irreparabile per la salute o
l'incolumita' fisica dell'interessato che non abbia espresso il
consenso alla consultazione dei dati del proprio FSE;
Ritenuto di stabilire il periodo di conservazione dei dati e dei
documenti del Fascicolo sanitario elettronico in coerenza con quanto
previsto dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 1°
giugno 2022 concernente l'Anagrafe nazionale assistiti;
Ritenuto di disciplinare, nel decreto attuativo delle disposizioni
di cui al comma 15-quater dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre
2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre
2012, n. 221, come da ultimo modificato dal decreto-legge 27 gennaio
2022, n. 4, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022,
n. 25, il dossier farmaceutico, in quanto servizio reso disponibile
dall'Ecosistema dati sanitari sui dati estratti dai documenti del
Fascicolo sanitario elettronico;
Considerato che i trattamenti dei dati del Fascicolo sanitario
elettronico per le finalita' di cui al dell'art. 2-sexies, comma
1-bis dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
come da ultimo modificato dal decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4,
convertito, con modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022, n. 25,
devono essere disciplinati nei decreti attuativi della medesima
disposizione;
Considerato che i trattamenti dei dati del Fascicolo sanitario
elettronico per le finalita' predittive di cui all'art. 7, comma 2
del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34 convertito con modificazioni
dalla legge 17 luglio 2020, n. 77, devono essere disciplinati nei
decreti attuativi della medesima disposizione;
Considerato che i trattamenti dei dati effettuati dalle componenti
del FSE previste dalle disposizioni di cui al comma 15-ter dell'art.
12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, come da ultimo
modificato dal decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4, convertito, con
modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022, n. 25, devono essere
disciplinati dai decreti attuativi delle medesime;
Considerato di dover disciplinare con il presente decreto i
contenuti del FSE, nonche' i limiti di responsabilita' e i compiti
dei soggetti che concorrono alla sua implementazione, le garanzie e
le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali
nel rispetto dei diritti dell'assistito, le modalita' e i livelli
diversificati di accesso al FSE da parte dei soggetti di cui ai commi
4, 4-bis, 4-ter e 5 dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012,
n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012,
n. 221, come da ultimo modificato dal decreto-legge 27 gennaio 2022,
n. 4, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022, n.
25;
Considerato che tra i contenuti dell'Anagrafe nazionale assistiti
sono ricompresi i codici esenzione, ai sensi delle disposizioni di
cui all'art. 62-ter, comma 7, lettera a) del decreto legislativo n.
82/2005;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, reso con provvedimento n. 256 del 8 giugno 2023;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi
dell'art. 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281,
nella seduta del 2 agosto 2023 (rep. atti n. 187/CSR);
Decretano:
Art. 1
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «SSN», il Servizio sanitario nazionale, istituito con la legge
23 dicembre 1978, n. 833, che comprende anche i Servizi di assistenza
sanitaria al personale navigante, in carico al Ministero della
salute;
b) «SASN», i Servizi di assistenza sanitaria al personale
navigante, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 31
luglio 1980, n. 620;
c) «Assistito», il soggetto presente nell'Anagrafe nazionale
degli assistiti, disciplinata dal decreto di cui al comma 7 dell'art.
62-ter del CAD;
d) «MMG/PLS», i medici di medicina generale e pediatri di libera
scelta;
e) «servizi socio-sanitari regionali», gli enti e gli organismi
accreditati del Servizio sanitario regionale;
f) «Struttura sanitaria autorizzata», struttura che ha ricevuto
l'autorizzazione all'esercizio delle attivita' sanitarie e
sociosanitarie, di cui all'art. 8-ter del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni;
g) «Struttura sanitaria accreditata», struttura autorizzata
(pubblica o privata), professionista o organizzazione (pubblica o
privata) autorizzata per l'erogazione di cure domiciliari, cui e'
stato rilasciato l'accreditamento istituzionale di cui all'art.
8-quater del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni;
h) «Medici convenzionati», i medici di medicina generale,
pediatri di libera scelta e specialisti ambulatoriali, di cui
all'art. 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni;
i) «regione», regione o Provincia autonoma di Trento o Bolzano;
j) «RdA», la regione o provincia autonoma ovvero SASN di
assistenza dell'assistito, ovvero, per gli assistiti per i quali non
risulta associata una RdA, il titolare del Portale nazionale FSE;
k) «RdE», la regione o provincia autonoma ovvero SASN di
erogazione di una prestazione sanitaria;
l) «CAD», il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e
successive modificazioni, recante «Codice dell'amministrazione
digitale»;
m) «Tessera sanitaria» o «Sistema TS»: il sistema informativo del
Ministero dell'economia e delle finanze, istituito ai sensi delle
disposizioni dell'art. 50, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.
326;
n) «ANA»: l'Anagrafe nazionale degli assistiti, istituita
dall'art. 62-ter del CAD;
o) «FSE»: il fascicolo sanitario elettronico di cui al comma 1
dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito,
con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive
modificazioni, istituito dalle regioni e province autonome ai sensi
delle disposizioni di cui al comma 2 del medesimo articolo;
p) «Soluzioni tecnologiche di cui al comma 15-quater dell'art. 12
del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179», le soluzioni tecnologiche
rese disponibili da parte di AGENAS alle regioni, alle strutture
sanitarie e sociosanitarie a livello nazionale o regionale, ai sensi
dell'art. 69 del CAD al fine di assicurare, coordinare e semplificare
la corretta e omogenea formazione dei documenti e dei dati che
alimentano il FSE, tra l'altro, per le seguenti funzioni:
I. di controllo formale e semantico dei documenti e dei
corrispondenti dati correlati prodotti dalle strutture sanitarie e
socio-sanitarie per alimentare il FSE;
II. di conversione delle informazioni secondo i formati
standard di cui al comma 15-octies dell'art. 12, del decreto-legge 18
ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17
dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni;
q) «INI», l'Infrastruttura nazionale per l'interoperabilita' fra
i FSE, parte del Sistema FSE, istituita ai sensi del comma 15-ter
dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito,
con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive
modificazioni, realizzata dal Ministero dell'economia e delle finanze
attraverso l'infrastruttura del Sistema Tessera Sanitaria realizzato
in attuazione dell'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.
326;
r) «FSE-INI», infrastruttura e servizi telematici dell'INI, parte
del Sistema FSE, per le regioni e province autonome, nonche' per il
Ministero della salute, che, ai sensi del comma 15-ter, punto 3)
dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito,
con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive
modificazioni, si avvalgono dell'infrastruttura nazionale ai sensi
del comma 15 del citato art. 12;
s) «Anagrafe consensi e revoche», l'Anagrafe nazionale dei
consensi e relative revoche, parte di INI e del Sistema FSE,
istituita ai sensi del comma 15-ter, punto 4-bis) dell'art. 12 del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni;
t) «Indice nazionale FSE», l'indice nazionale dei documenti dei
FSE, al fine di assicurare in interoperabilita' le funzioni del FSE,
parte di INI e del Sistema FSE, istituito ai sensi del comma 15-ter,
punto 4-ter) dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
e successive modificazioni;
u) «Portale nazionale FSE», lo strumento che consente l'accesso
online al FSE da parte dell'assistito e degli operatori sanitari,
parte di INI e del Sistema FSE, istituito ai sensi del comma 15-ter,
punto 4-quater) dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n.
179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n.
221, e successive modificazioni;
v) «Sistema di gestione deleghe», il sistema istituito ai sensi
delle disposizioni dell'art. 64-ter, comma 7, del CAD, affidato alla
responsabilita' della struttura della Presidenza del Consiglio dei
ministri competente per l'innovazione tecnologica e la transizione
digitale;
w) «Finalita' di cura», le finalita' di cui alla lettera a) del
comma 2 dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
e successive modificazioni;
x) «Finalita' di prevenzione», le finalita' di cui alla lettera
a-bis) del comma 2 dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n.
179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n.
221, e successive modificazioni;
y) «Finalita' di profilassi internazionale», le finalita' di cui
alla lettera a-ter) del comma 2 dell'art. 12 del decreto-legge 18
ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17
dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni;
z) «Finalita' di ricerca», le finalita' di cui alla lettera b)
del comma 2 dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
e successive modificazioni;
aa) «Finalita' di Governo», le finalita' di cui alla lettera c)
del comma 2 dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
e successive modificazioni;
bb) «AGENAS», Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali
cui e' assegnato il ruolo di Agenzia nazionale per la sanita'
digitale;
cc) «Linee guida interoperabilita'», le Linee guida
sull'interoperabilita' tecnica delle Pubbliche amministrazioni e le
Linee guida tecnologie e standard per la sicurezza
dell'interoperabilita' tramite API dei sistemi informatici, ai sensi
dell'art. 71 del CAD e della direttiva (UE) 2015/1535;
dd) «Codice in materia di protezione dei dati personali»: il
decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 recante «Codice in materia
di protezione dei dati personali», e successive modificazioni;
ee) «Regolamento UE 2016/679»: il regolamento (UE) 2016/679 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016;
ff) «Credenziali di autenticazione», i dati e i dispositivi in
possesso di una persona, da questa conosciuti o ad essa univocamente
correlati, utilizzati per l'autenticazione informatica;
gg) «Repository», l'infrastruttura e i servizi informatici che
consentono la memorizzazione e l'accesso ai documenti del FSE.