Estratto determina IP n. 666 del 18 ottobre 2023 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale CONTROLOC 40 mg comprimate gastrorezistente 30  comprimate
dalla Romania con numero di  autorizzazione  4631/2012/29,  intestato
alla societa' Takeda GMBH, BYK Gulden Strasse 2,  D-78467,  Konstanz,
Germania e prodotto  da  Takeda  GMBH  Production  Site  Oranienburg,
Lehnitzstrasse 70-98  D-16515  Oranienburg  Germania  e  da  Delpharm
Novara S.r.l., via Crosa n. 86 - 28065 Cerano  (NO)  Italia,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli. 
    Confezione: «Pantorc» - «40  mg  compresse  gastroresistenti»  28
compresse in blister AL/AL - codice A.I.C. n. 043170063 (in base  10)
195G8H (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. 
    Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: 
      principio attivo: 40 mg di pantoprazolo; 
      eccipienti:  nucleo:  sodio  carbonato   (anidro),   mannitolo,
crospovidone, povidone K90, calcio stearato. 
    Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido  di  ferro   giallo   (E172),   glicole   propilenico,   acido
metacrilico-etilacrilato  copolimero  (1:1),  polisorbato  80,  sodio
laurilsolfato, trietilcitrato. 
    Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso,  nero  e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019  Sesto  Fiorentino
(FI); 
      Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n.  1  -  20049
Caleppio di Sellala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Pantorc» - «40  mg  compresse  gastroresistenti»  28
compresse in blister AL/AL - codice A.I.C. n. 043170063. 
    Classe di rimborsabilita': Cnn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Pantorc» - «40  mg  compresse  gastroresistenti»  28
compresse in blister AL/AL - codice A.I.C. n. 043170063. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.