Estratto determina AAM/PPA n. 732/2023 del 10 novembre 2023 
 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  modificata,  a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di  riferimento
(RMS): 
      una variazione tipo II - B.I.a.1.e modifica del fabbricante  di
una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea.  La  modifica
riguarda un principio  attivo  biologico  o  una  materia  prima,  un
reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella  fabbricazione  di
un prodotto biologico o immunologico: aggiunta del  sito  alternativo
Rovi Escuzar, S.L., Avenida de la  Serrezuela,  55,  18130,  Escuzar,
Granada (Spagna), come produttore del principio attivo 
    relativamente al medicinale ENOXAPARINA ROVI (A.I.C.  n.  044039)
per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. 
    Codici pratica: VC2/2023/270. 
    Numero procedura: DE/H/5020/001, 004-007/II/036. 
    Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A., codice SIS
2869, con sede legale e domicilio fiscale in Calle Julian  Camarillo,
35, 28037 - Madrid, Spagna. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.