IL DIRIGENTE 
                dell'Ufficio procedure centralizzate 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive  modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, cosi' come modificato dal  decreto  n.  53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento  e  funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA)» in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto legge 6 luglio  2011,  n.  98,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni   pubbliche»   e    successive    modificazioni    ed
integrazioni; 
  Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la  vigilanza  dei  medicinali  per  uso  umano  e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12  dicembre  2006  sui  prodotti  medicinali  per  uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92,  della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della  direttiva  2001/83/CE  e
successive  modificazioni,  relativa   ad   un   codice   comunitario
concernente i medicinali  per  uso  umano,  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per  terapie  avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004; 
  Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,  convertito,  con
modificazioni  dalla  legge  8  novembre  2012,   n.   189,   recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del  Paese  mediante
un piu' alto livello di  tutela  della  salute»  e,  in  particolare,
l'art. 12, comma 5; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra,  a  decorrere  dal  25  gennaio
2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione  delle  disposizioni
di cui all'articolo 3 del decreto-legge n. 169 del 2022,  convertito,
con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022; 
  Vista la determina del direttore generale del 12  agosto  2021,  n.
960, con la quale e' stato conferito alla dott.ssa Adriana  Ammassari
l'incarico  dirigenziale  di  livello   non   generale   dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra,  a  decorrere  dal  25  gennaio
2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione  delle  disposizioni
di cui all'articolo 3 del decreto-legge n. 169 del 2022,  convertito,
con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022; 
  Vista la determina del sostituto del direttore generale n.  54  del
17 febbraio 2023 di conferma alla dott.ssa  Adriana  Ammassari  della
delega, (gia' conferita con determina  direttoriale  n.  973  del  18
agosto 2021) ai sensi dell'art. 16, comma 1,  lett.  d)  del  decreto
legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera  e)  del
D.M. n. 245 del 20 settembre 2004, all'adozione dei provvedimenti  di
classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura
centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5, del  decreto  legge  n.
158 del 13 settembre 2012 per  il  periodo  di  durata  dell'incarico
conferitole; 
  Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118,  recante  «legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»; 
  Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea  del  29  settembre
2023 che riporta  la  sintesi  delle  decisioni  dell'Unione  europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° agosto 2023 al 31 agosto 2023 che riporta l'insieme dei  nuovi
farmaci e nuove confezioni registrate; 
  Visto il  parere  sul  regime  di  classificazione  ai  fini  della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di  AIFA  in  data  10-12
ottobre 2023; 
  Visti gli atti di Ufficio; 
 
                             Determina: 
 
  1. Le confezioni del seguente medicinale per  uso  umano  di  nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C.  e  classificazione  ai
fini della fornitura: 
    ABRYSVO 
  descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte  integrante  del
presente provvedimento, sono  collocate  in  apposita  sezione  della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8  novembre  2012,  n.
189, denominata  classe  C  (nn),  dedicata  ai  farmaci  non  ancora
valutati ai fini della rimborsabilita'. 
  2.   Il   titolare    dell'A.I.C.,    prima    dell'inizio    della
commercializzazione  deve  avere  ottemperato,  ove  previsto,   alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA  ed  economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e  la  data
di inizio della commercializzazione del medicinale. 
  3. Per i  medicinali  di  cui  al  comma  3  dell'articolo  12  del
decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla  legge  n.  189/2012,  di
collocazione nella classe C(nn) di cui alla  presente  determina,  in
caso di mancata presentazione della  domanda  di  classificazione  in
fascia di rimborsabilita' entro  il  termine  di  trenta  giorni  dal
sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'articolo 18 della legge  5
agosto  2022,  n.  118  e'  data  informativa   nel   sito   internet
istituzionale dell'AIFA ed e' applicato l'allineamento al prezzo piu'
basso all'interno del quarto livello del sistema  di  classificazione
anatomico terapeutico chimico (ATC). 
  4. La presente delibera entra in vigore il giorno  successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
    Roma, 15 novembre 2023 
 
                                              Il dirigente: Ammassari