Estratto determina AAM/PPA n. 786/2023 del 1° dicembre 2023 
 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  modificata,  a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di  riferimento
(RMS): 
      tipo II C.I.z), modifica dei paragrafi 5.3 e 6.6 del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto  in  linea  con  altri  medicinali
contenenti estradiolo e/o progesterone; 
      relativamente al medicinale: BIJUVA. 
    Confezioni A.I.C. n. 
      048335018 - «1 mg/100 mg capsule molli» 28 capsule  in  blister
PVC/PE/PCTFE/AL; 
      048335020 - «1 mg/100 mg capsule molli» 84 capsule  in  blister
PVC/PE/PCTFE/AL. 
    Codice di procedura europea: NL/H/4994/001/II/003. 
    Codice pratica: VC2/2021/406. 
    Titolare A.I.C.: Theramex Ireland Limited, con sede legale in 3rd
Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1,  D01  YE64,
Dublino. 
    Il riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  corretto  ed
approvato e' allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018,  pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.