Estratto determina AAM/PPA n. 805/2023 del 15 dicembre 2023 
 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  modificata,  a
seguito  del  grouping  di  variazione  tipo  II  costituito  da  due
variazioni tipo II C.I.4) e una variazione tipo II  C.I.z)  approvato
dallo Stato membro di riferimento (RMS): 
      modifica dei paragrafi 3, 4.1, 5.2,  6.6  del  riassunto  delle
caratteristiche del  prodotto  e  delle  corrispondenti  sezioni  del
foglio illustrativo; 
      aggiornamento del Risk Management Plan (RMP) versione 3.1 
    Relativamente al medicinale: EQUINGAM. 
    Confezione: 
      A.I.C. n. 044176016 - «50 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml. 
    Codice di procedura europea: DE/H/4910/001/II/010/G 
    Codice pratica: VC2/2023/48. 
    Titolare A.I.C.: Pfizer S.r.l., (codice fiscale 02774840595)  con
sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71,  04100,  Latina,
Italia. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del  presente  estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  del
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.