IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE
Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante
«Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della
legge 15 marzo 1997, n. 59» e successive modificazioni e
integrazioni, con particolare riferimento agli articoli 47-bis e
seguenti che istituiscono il Ministero della salute e ne definiscono
le attribuzioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 10 novembre 1999,
n. 469;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000,
n. 445, recante «Testo unico delle disposizioni legislative e
regolamentari in materia di documentazione amministrativa»;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della Commissione;
Vista la legge 3 maggio 2019, n. 37, recante «Disposizioni per
l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
all'Unione europea - legge europea 2018», ed in particolare l'art. 17
che indica nel Ministero della salute l'autorita' competente in
materia di dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in
vitro ai sensi dei regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746;
Vista la legge 22 aprile 2021, n. 53, recante «Delega al Governo
per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri
atti dell'Unione europea» e, in particolare, l'art. 15, che indica
«Principi e criteri direttivi per l'adeguamento della normativa
nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, relativo
ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il
regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che
abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, del
regolamento (UE) 2020/561, che modifica il regolamento (UE) 2017/745
relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di
applicazione di alcune delle sue disposizioni, e del regolamento (UE)
2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che
abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della
Commissione»;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date
di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art.
15 della legge 22 aprile 2021, n. 53»;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della commissione, nonche' per l'adeguamento
alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il
regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni
transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e
l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi
fabbricati internamente ai sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile
2021, n. 53»;
Visto l'art. 28 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, che
stabilisce:
al comma 1: «Nello stato di previsione del Ministero della salute
e' istituito un fondo per il governo dei dispositivi medici
alimentato, ai sensi dell'art. 15, comma 2, lettera h), della legge
22 aprile 2021, n. 53, da una quota annuale pari allo 0,75 per cento
del fatturato, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante
dalla vendita al Sistema sanitario nazionale dei dispositivi medici e
delle grandi apparecchiature da parte delle aziende che producono o
commercializzano dispositivi medici.»;
al comma 4: «Qualora le attivita' per le quali si impiegano le
risorse del fondo di cui al comma 1, afferiscano alla competenza di
istituzioni regionali, il decreto di cui al comma 3, e' adottato
sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano.»;
al comma 6: «Un terzo delle risorse del fondo di cui al comma 1,
e' vincolato al finanziamento delle attivita' del programma nazionale
di valutazione HTA dei dispositivi medici attribuite all'Agenas ai
sensi dell'art. 22 del presente decreto.»;
Visto l'art. 24 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, che
stabilisce, al comma 1, che il fondo istituito ai sensi del sopra
citato decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, e' alimentato con
le medesime modalita' anche dalle aziende che producono o
commercializzano dispositivi medico-diagnostici in vitro;
Visti, altresi', l'art. 22, comma 5, del decreto legislativo 5
agosto 2022, n. 137, e l'art. 18, comma 5, del decreto legislativo 5
agosto 2022, n. 138, recanti disposizioni concernenti l'attivazione
dell'Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici di cui
al decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125;
Visto il decreto del Ministero della salute 31 marzo 2022 recante
«Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del
sistema informativo a supporto della stessa»;
Visto il decreto del Ministro della salute 23 gennaio 2023, che
definisce i compiti e la composizione dell'Osservatorio nazionale dei
prezzi dei dispositivi medici di cui al decreto-legge 19 giugno 2015,
n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.
125;
Considerato che, ai sensi del comma 3 dell'art. 28 del decreto
legislativo 5 agosto 2022, n. 137, con decreto del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
sono definiti i criteri e le modalita' per il versamento delle quote
annuali, per il monitoraggio nonche' per la gestione del Fondo per il
governo dei dispositivi medici;
Vista la legge 31 dicembre 2009, n. 196, recante «Legge di
contabilita' e finanza pubblica» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 29 dicembre 2022, n. 197, recante «Bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2023 e bilancio
pluriennale per il triennio 2023-2025»;
Vista la tabella n. 15 allegata al decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze 30 dicembre 2022 recante «Ripartizione
in capitoli delle unita' di voto parlamentare relative al bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2023 e per il triennio
2023-2025», che istituisce, per le finalita' sopraindicate, il
capitolo di bilancio n. 3147, piano gestionale 1, denominato «Fondo
per il governo dei dispositivi medici» afferente al centro di
responsabilita' della Direzione generale dei dispositivi medici e del
servizio farmaceutico nell'ambito del programma di spesa
«Regolamentazione e vigilanza in materia di prodotti farmaceutici ed
altri prodotti sanitari ad uso umano», della missione «Tutela della
salute» dello stato di previsione del Ministero del salute;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 9 novembre 2023 (Rep. Atti n. 252/CSR);
Decreta:
Art. 1
Fondo per il governo dei dispositivi medici
1. Il Fondo per il governo dei dispositivi medici, istituito nello
stato di previsione del Ministero della salute, e' alimentato
mediante riassegnazione delle quote annuali versate ai sensi
dell'art. 28 del decreto legislativo n. 137 del 2022 e dell'art. 24
del decreto legislativo n. 138 del 2022, sul capitolo di entrata del
bilancio dello Stato n. 3616 «Versamento della quota pari allo 0,75
per cento del fatturato annuo derivante dalla vendita, al servizio
sanitario nazionale, dei dispositivi medici e delle grandi
apparecchiature, ai sensi dell'art. 28, comma 2, del decreto
legislativo n. 137 del 2022», secondo le modalita' stabilite dal
presente decreto.