Estratto determina AAM/PPA n. 109/2024 del 9 febbraio 2024 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
AMOX. 
    Confezioni: 023909031 - «1 g compresse» 12 compresse. 
    Titolare di A.I.C.: Farto S.r.l. - Farmaco Biochimico Toscano con
sede legale e domicilio fiscale in via Dei Caboto, 49 - 50127 Firenze
Italia - Codice Fiscale 06569640482; 
    Procedura: nazionale. 
    Codice pratica FVRN/2010/336. 
    Con scadenza  il  1°  giugno  2010  e'  rinnovata  con  validita'
illimitata  e  con   conseguente   modifica   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
determina  di  cui  al  presente  estratto  mentre  per   il   foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina  di  cui
al presente estratto che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo del presente  estratto,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana  del  presente
estratto,  i  farmacisti  sono  tenuti   a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.