Estratto determina AAM/PPA n. 116/2024 del 9 febbraio 2024 
 
    Autorizzazione  variazione  e  descrizione  del  medicinale   con
attribuzione  n.  A.I.C.:  e'  autorizzata  la  variazione  tipo  IB,
B.II.e.5.a. 2, con conseguente immissione in commercio del medicinale
FINASTERIDE ALTER nella confezione di seguito indicata: 
      «5 mg compresse rivestite con film»  30  compresse  in  blister
PVC/Al - A.I.C. n. 038160026 - base 10 14DKNU base 32. 
    Principio attivo: finasteride. 
    Codice pratica: N1B/2023/806. 
    Viene, altresi', autorizzata la modifica della descrizione  della
seguente confezione gia' autorizzata secondo i termini standard della
Farmacopea europea: 
      da: 
        A.I.C. n: 038160014 - 15 compresse rivestite con film 5 mg, 
      a: 
        A.I.C. n: 038160014 - «5 mg compresse rivestite con film», 15
compresse in blister PVC/Al. 
    Titolare A.I.C.: Laboratori  Alter  S.r.l.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via Egadi n. 7 - 20144 Milano, codice fiscale n.
04483510964. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn. 
 
               Classificazioni ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinali  soggetti  a
prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.