Estratto determina IP N.144 del 7 marzo 2024 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale XYZALL 5 MG, COMPRIMES PELLICULES 40 COMPRESSE dal  BELGIO
con numero di autorizzazione BE228505, intestato  alla  societa'  UCB
Pharma SA Allee de la  Recherche  60  B-1070  Bruxelles  -  Belgio  e
prodotto da Aesica Pharmaceuticals S.r.l., via  Praglia  15,  I-10044
Pianezza (TO), Italia, con le specificazioni di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli NA. 
    Confezione:  XYZAL  «5  mg  compresse  rivestite  con  film»   20
compresse in blister AL/OPA/AL/PVC. 
    Codice A.I.C.: 051063016 (in base 10) 1JQB78(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 5 mg di levocetirizina dicloridrato; 
      eccipienti: cellulosa  microcristallina,  lattosio  monoidrato,
silice colloidale  anidra,  magnesio  stearato,  ipromellosa  (E464),
titanio diossido (E171) e macrogol 400. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
      Pharma Partners S.r.l.- via E. Strobino, 55/57- 59100 Prato; 
      S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 -  26824  Cavenago  d'Adda
(LO); 
      Columbus Pharma - via dell'Artigianato, 1 - 20032 Cormano (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  XYZAL  «5  mg  compresse  rivestite  con  film»   20
compresse in blister AL/OPA/AL/PVC. 
    Codice A.I.C.: 051063016. 
    Classe di rimborsabilita': C-nn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  XYZAL  «5  mg  compresse  rivestite  con  film»   20
compresse in blister AL/OPA/AL/PVC. 
    Codice A.I.C.: 051063016. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.