Estratto determina IP n. 135 del 5 marzo 2024 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione  e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale NAPRILENE 20 mg comprimidos 30  comprimidos  dalla  Spagna
con numero  di  autorizzazione  57872  CN  653578-3,  intestato  alla
societa' Alfasigma España S.L. AV. Diagonal, 490 -  08006  Barcelona.
España e prodotto da Alfasigma S.p.a.  -  via  pontina  km  30.400  -
Pomezia (Roma) - 00071 - Italia e da Pharmaloop S.L. - C/Bolivia,  15
- POLIG. Industrial Azque - Alcala De  Henares  (Madrid)  -  28806  -
Spagna, con le specificazioni di seguito indicate  a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in - via  Cavallerizza
a Chiaia n. 8 80121 - Napoli (NA). 
    Confezione: 
      «Naprilene» «20 mg compresse» 14 compresse in blister AL; 
      codice A.I.C.: 051040018 (in base 10) 1JPMSL(in base 32); 
      forma farmaceutica: compressa; 
      composizione: una compressa contiene: 
        principio attivo: 20 mg di enalapril maleato; 
        eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido  di
mais,  amido  pregelatinizzato,  ferro  ossido  rosso,  ferro  ossido
giallo, magnesio stearato. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola  n.  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
    Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 -  50019  Sesto  Fiorentino
(FI); 
    S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago  d'Adda -
(LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «Naprilene» «20 mg compresse» 14 compresse in blister AL; 
      codice A.I.C.: 051040018; 
      classe di rimborsabilita': Cnn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      «Naprilene» «20 mg compresse» 14 compresse in blister AL; 
      codice A.I.C.: 051040018; 
      RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.